- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713162
Valutazione dell'effetto di un programma di abilità sociali per bambini e adolescenti con ASD
Valutazione dell'efficacia di un programma di intervento di gruppo di abilità sociali per bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico
La ricerca che valuta l'efficacia dei programmi di intervento sulle abilità sociali per bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico è ancora limitata.
L'obiettivo principale di questo studio era quello di sviluppare un adattamento del programma di intervento di miglioramento dell'adattamento sociale dell'Università della California per un gruppo di bambini e adolescenti con autismo. Il nostro obiettivo secondario era valutare l'effetto del nostro programma attraverso indicatori specifici. Abbiamo ipotizzato una diminuzione della sintomatologia comorbile, misurata dai questionari. Ci aspettavamo anche un aumento dei comportamenti sociali, misurati attraverso la metodologia osservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati reclutati da psicologi e psichiatri di un'unità multidisciplinare per i disturbi dello spettro autistico, in conformità alla dichiarazione di Helsinki del 2000.
Un campione totale di 94 partecipanti è stato suddiviso in due gruppi di età: bambini (dagli 8 ai 12 anni) e adolescenti (dai 13 ai 17 anni). Questi gruppi hanno partecipato allo studio per un periodo di tre anni (2017, 2018 e 2019). Ogni anno i ricercatori hanno reclutato circa 30 partecipanti (bambini e adolescenti). I soggetti sono stati accoppiati in base all'età, al sesso e al quoziente di intelligenza; quindi ogni coppia è stata randomizzata tra i due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo della lista d'attesa) utilizzando il software R con un seme casuale fisso.
Il gruppo sperimentale di ogni anno ha ricevuto il trattamento da gennaio ad aprile. Il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto il trattamento da aprile a luglio, dopo aver partecipato allo studio. Per entrambi i gruppi, la valutazione pre-trattamento è stata eseguita a gennaio e la valutazione post-trattamento ad aprile. I gruppi di trattamento sono stati condotti da uno psicologo, due co-terapeuti (psichiatri o infermieri di salute mentale) e con l'assistenza di due studenti laureati in psicologia. Quindici partecipanti sono stati esclusi a causa di dati mancanti.
Materiali e design Strumenti diagnostici L'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 è stato somministrato a tutti i partecipanti. Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovevano ottenere un punteggio superiore al punto limite. Le capacità intellettuali e la comprensione verbale sono state misurate con la Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents.
Strumenti di misurazione dei risultati
Sono stati somministrati questionari pre e post ai genitori per valutare la sintomatologia comorbile:
Lista di controllo del comportamento del bambino (6-18): questo strumento è un questionario compilato dai genitori per valutare comportamenti e problemi emotivi in soggetti di età compresa tra 1 anno e 6 mesi e 5 anni e tra 6 e 18 anni. Vengono valutati sia i comportamenti interiorizzanti (ad esempio, ansia, depressione, ecc.) che quelli esternalizzanti (ad esempio, aggressività, iperattività, ecc.). Il presente studio si è concentrato in particolare su: ansia/depressione, problemi sociali e problemi di pensiero.
The Spence Children's Anxiety Scale: questo strumento è un self-report che misura i disturbi d'ansia nell'infanzia e nell'adolescenza. Consiste di 44 item che valutano ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo, panico, fobia sociale, ansia generalizzata, ecc. Viene valutato da una scala Likert, con un punteggio massimo di 114, media 57 e minimo 0.
Codifica sperimentale del comportamento sociale: per valutare i comportamenti sociali, gli investigatori hanno codificato 14 minuti di gioco gratuito dalla sessione n. 2 e dalla sessione n. 10 (ultima sessione). Il tempo di gioco gratuito consisteva in partecipanti che giocavano tra loro in un formato non strutturato, utilizzando diversi giochi offerti o rimanendo da soli se lo desideravano. Terapisti e co-terapeuti non hanno interagito durante il tempo libero. I video codificati sono stati registrati con due diverse telecamere posizionate a due diverse angolazioni fisse. I dati osservazionali corrispondevano ai partecipanti che hanno partecipato alle sessioni specifiche (vale a dire, le sessioni 2 e 10) necessarie per queste analisi e hanno consentito ai codificatori (in base alle caratteristiche audiovisive) tempo e angoli di codifica sufficienti per codificare i comportamenti target. Al fine di ottenere dati osservazionali di base dal gruppo di controllo, questo gruppo è stato programmato per due sessioni di gioco gratuite (coincidenti con le sessioni 1 e 2 del gruppo sperimentale) la seconda sessione è stata videocodificata. Per ottenere i dati di follow-up dal gruppo di controllo, tre mesi dopo è stata programmata un'altra sessione di gioco gratuita.
I partecipanti sono stati informati sulla registrazione, sullo scopo della ricerca dei video e sulla posizione delle telecamere.
Per codificare quantitativamente i comportamenti sociali, è stato sviluppato e amministrato uno strumento di osservazione. Questo strumento è stato ispirato da un precedente strumento osservativo e dall'approccio alle difficoltà sociali degli autori dell'Autism Diagnostic Observation-2. Questo strumento consente all'osservatore di quantificare il numero di occorrenze di comportamenti target secondo categorie prestabilite. La scala comprende sei dimensioni definite e sistemi di categorie che soddisfano i requisiti di esaustività e mutua esclusività.
È stata eseguita un'osservazione sistematica per ottenere una matrice di codici. Due programmatori hanno analizzato e codificato l'intero set di video. Per garantire l'affidabilità tra i programmatori, il 20% dei video è stato codificato per queste proposte e i programmatori erano ciechi rispetto al numero di sessione casuale (sessioni n. 2 e n. 10) a cui erano stati assegnati. Due programmatori in cieco hanno eseguito una fase di addestramento fino a raggiungere un tasso di accordo Kappa di Cohen da moderato ad alto (76-89%), prima di codificare i video che sono stati poi analizzati per questo studio.
Il disegno osservativo era nomotetico (sono stati osservati diversi partecipanti), comprendeva il follow-up (una sessione iniziale e l'ultima sessione del programma) e multidimensionale (sono state considerate idonee diverse dimensioni dello strumento di osservazione) (nomotetico/follow-up/multidimensionale). Poiché il processo terapeutico si estendeva a più sedute, i gruppi sono stati considerati come una pluralità di unità. Abbiamo lavorato con due livelli di risposta: verbale e non verbale.
Procedure I genitori sono stati invitati a partecipare a una sessione informativa in cui è stato presentato lo studio. Successivamente, da ogni bambino è stato ottenuto il consenso firmato e il consenso informato. Le sessioni si sono svolte in una sala di intervento di gruppo dedicata e hanno avuto una durata di 90 minuti per sessione.
Il programma di intervento sulle abilità sociali era basato su un adattamento consensuale del Social Adjustment Enhancement Intervention dell'Università della California. Il progetto originale contiene più di 20 sessioni, ma per essere fattibile in un servizio ospedaliero, abbiamo adattato il programma a 10 sessioni ed eliminato la componente genitore. Secondo precedenti ricerche comunitarie, i programmi di intervento intensivo basati sull'evidenza sono difficili da implementare e hanno lunghe liste di attesa. Pertanto, vi è la tendenza a limitare la durata dei programmi di intervento di gruppo a un minor numero di sessioni al fine di fornire un maggiore accesso ai servizi. Per questo studio, il numero di sessioni è stato ridotto e il programma è stato semplificato per renderlo fattibile nel nostro ambiente ospedaliero. La struttura della sessione era coerente e includeva il saluto iniziale, il tempo libero per il gioco, la didattica, il racconto di barzellette e le attività di chiusura. Gli argomenti delle sessioni didattiche erano legati alla competenza sociale, come l'empatia, il parlare dei sentimenti e la risoluzione dei problemi sociali. Ogni sessione aveva lo scopo di mettere in pratica diverse abilità di competenza sociale che sono tipicamente colpite in una popolazione giovane con Disturbo dello Spettro Autistico.
Analisi dei dati Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS v23.0) è stato utilizzato per le analisi statistiche. Sono state condotte analisi descrittive per caratterizzare il campione. Per testare le ipotesi, sono state condotte analisi 2x2 ANOVA, confrontando le differenze tra i gruppi (sperimentale vs controllo) e il tempo (baseline vs follow-up). La quantità di comportamenti sociali e sintomi psicologici sono stati confrontati.
Tutti i test statistici sono stati eseguiti con un contrasto bilaterale e il livello di significatività è stato fissato a 0,05, mentre marginalmente significativo è stato inteso essere inferiore a 0,10 e superiore a 0,05, in modo da comprendere meglio i nostri risultati e la potenziale discussione. Sulla base della letteratura precedente, le analisi sopra descritte sono state replicate stratificando per QI verbale ed età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona, Spagna
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età tra gli 8 e i 17 anni
- diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico secondo il Manuale diagnostico e statistico, quinta versione (APA, 2013)
- incontro interrotto all'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- gamma normale di comprensione verbale.
Criteri di esclusione:
- gravi problemi comportamentali
- diverse psicopatologie mentali come la schizofrenia
- funzionamento intellettivo inferiore a 80.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale per bambini
Bambini che ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali
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Il programma di intervento sulle abilità sociali era basato su un adattamento consensuale del Social Adjustment Enhancement Intervention dell'UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Per essere fattibile in un servizio ospedaliero, abbiamo adattato il programma a 10 sessioni.
La struttura della sessione includeva il saluto iniziale, il tempo libero per il gioco, la didattica, il racconto di barzellette e le attività di chiusura.
Gli argomenti delle sessioni didattiche erano legati alla competenza sociale, come l'empatia, il parlare dei sentimenti e la risoluzione dei problemi sociali.
Abbiamo anche adattato il contenuto delle sessioni, includendo attività proposte da Solomon (2004) ma anche da altri esperti di cognizione sociale, come García-Winner (2000).
Ogni gruppo era composto da 7-10 partecipanti.
I gruppi di bambini sono stati condotti da uno psicologo clinico, un infermiere di salute mentale e il supporto di due studenti di laurea magistrale.
I gruppi di adolescenti sono stati condotti da uno psicologo, uno psichiatra e il supporto di due studenti di laurea magistrale.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale di adolescenti
Adolescenti che ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali
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Il programma di intervento sulle abilità sociali era basato su un adattamento consensuale del Social Adjustment Enhancement Intervention dell'UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Per essere fattibile in un servizio ospedaliero, abbiamo adattato il programma a 10 sessioni.
La struttura della sessione includeva il saluto iniziale, il tempo libero per il gioco, la didattica, il racconto di barzellette e le attività di chiusura.
Gli argomenti delle sessioni didattiche erano legati alla competenza sociale, come l'empatia, il parlare dei sentimenti e la risoluzione dei problemi sociali.
Abbiamo anche adattato il contenuto delle sessioni, includendo attività proposte da Solomon (2004) ma anche da altri esperti di cognizione sociale, come García-Winner (2000).
Ogni gruppo era composto da 7-10 partecipanti.
I gruppi di bambini sono stati condotti da uno psicologo clinico, un infermiere di salute mentale e il supporto di due studenti di laurea magistrale.
I gruppi di adolescenti sono stati condotti da uno psicologo, uno psichiatra e il supporto di due studenti di laurea magistrale.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo dei bambini
Bambini in lista d'attesa (non ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali)
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo degli adolescenti
Adolescenti in lista d'attesa (non ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al numero di base di comportamenti sociali misurati da uno strumento di osservazione a 10 settimane dopo (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di base di comportamenti sociali a 10 settimane dopo (dopo l'intervento)
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Per codificare quantitativamente i comportamenti sociali, abbiamo applicato uno strumento di osservazione.
Prima di tutto, abbiamo riorganizzato e sviluppato uno strumento osservativo ispirato a un precedente strumento osservativo e all'approccio alle difficoltà sociali degli autori di Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Questo strumento consente all'osservatore di quantificare il numero di occorrenze di comportamenti target secondo categorie prestabilite.
La scala comprende sei dimensioni definite e sistemi di categorie che soddisfano i requisiti di esaustività e mutua esclusività.
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Variazione rispetto al numero di base di comportamenti sociali a 10 settimane dopo (dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai risultati di base nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di comorbidità al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
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Il CBCL è un questionario compilato dai genitori per valutare comportamenti e problemi emotivi in soggetti di età compresa tra 1 anno e 6 mesi e 5 anni e tra 6 e 18 anni.
Vengono valutati sia i comportamenti interiorizzanti (ad esempio, ansia, depressione, ecc.) che quelli esternalizzanti (ad esempio, aggressività, iperattività, ecc.).
Il nostro studio si concentra in particolare su: Ansiosi/Depressi, Problemi Sociali e Problemi di Pensiero.
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Passaggio dai sintomi di comorbidità al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
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Variazione rispetto ai risultati di riferimento in The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS): (Spence, 1997):
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di ansia al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
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Lo SCAS è un self-report che misura i disturbi d'ansia nell'infanzia e nell'adolescenza.
Consiste di 44 item che valutano ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo, panico, fobia sociale, ansia generalizzata, ecc.
Viene valutato da una scala Likert, con un punteggio massimo di 114, media 57 e minimo 0.
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Passaggio dai sintomi di ansia al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
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- PIC-04-17
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