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Valutazione dell'effetto di un programma di abilità sociali per bambini e adolescenti con ASD

1 febbraio 2023 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Valutazione dell'efficacia di un programma di intervento di gruppo di abilità sociali per bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico

La ricerca che valuta l'efficacia dei programmi di intervento sulle abilità sociali per bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico è ancora limitata.

L'obiettivo principale di questo studio era quello di sviluppare un adattamento del programma di intervento di miglioramento dell'adattamento sociale dell'Università della California per un gruppo di bambini e adolescenti con autismo. Il nostro obiettivo secondario era valutare l'effetto del nostro programma attraverso indicatori specifici. Abbiamo ipotizzato una diminuzione della sintomatologia comorbile, misurata dai questionari. Ci aspettavamo anche un aumento dei comportamenti sociali, misurati attraverso la metodologia osservativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati reclutati da psicologi e psichiatri di un'unità multidisciplinare per i disturbi dello spettro autistico, in conformità alla dichiarazione di Helsinki del 2000.

Un campione totale di 94 partecipanti è stato suddiviso in due gruppi di età: bambini (dagli 8 ai 12 anni) e adolescenti (dai 13 ai 17 anni). Questi gruppi hanno partecipato allo studio per un periodo di tre anni (2017, 2018 e 2019). Ogni anno i ricercatori hanno reclutato circa 30 partecipanti (bambini e adolescenti). I soggetti sono stati accoppiati in base all'età, al sesso e al quoziente di intelligenza; quindi ogni coppia è stata randomizzata tra i due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo della lista d'attesa) utilizzando il software R con un seme casuale fisso.

Il gruppo sperimentale di ogni anno ha ricevuto il trattamento da gennaio ad aprile. Il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto il trattamento da aprile a luglio, dopo aver partecipato allo studio. Per entrambi i gruppi, la valutazione pre-trattamento è stata eseguita a gennaio e la valutazione post-trattamento ad aprile. I gruppi di trattamento sono stati condotti da uno psicologo, due co-terapeuti (psichiatri o infermieri di salute mentale) e con l'assistenza di due studenti laureati in psicologia. Quindici partecipanti sono stati esclusi a causa di dati mancanti.

Materiali e design Strumenti diagnostici L'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 è stato somministrato a tutti i partecipanti. Per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovevano ottenere un punteggio superiore al punto limite. Le capacità intellettuali e la comprensione verbale sono state misurate con la Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents.

Strumenti di misurazione dei risultati

Sono stati somministrati questionari pre e post ai genitori per valutare la sintomatologia comorbile:

Lista di controllo del comportamento del bambino (6-18): questo strumento è un questionario compilato dai genitori per valutare comportamenti e problemi emotivi in ​​soggetti di età compresa tra 1 anno e 6 mesi e 5 anni e tra 6 e 18 anni. Vengono valutati sia i comportamenti interiorizzanti (ad esempio, ansia, depressione, ecc.) che quelli esternalizzanti (ad esempio, aggressività, iperattività, ecc.). Il presente studio si è concentrato in particolare su: ansia/depressione, problemi sociali e problemi di pensiero.

The Spence Children's Anxiety Scale: questo strumento è un self-report che misura i disturbi d'ansia nell'infanzia e nell'adolescenza. Consiste di 44 item che valutano ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo, panico, fobia sociale, ansia generalizzata, ecc. Viene valutato da una scala Likert, con un punteggio massimo di 114, media 57 e minimo 0.

Codifica sperimentale del comportamento sociale: per valutare i comportamenti sociali, gli investigatori hanno codificato 14 minuti di gioco gratuito dalla sessione n. 2 e dalla sessione n. 10 (ultima sessione). Il tempo di gioco gratuito consisteva in partecipanti che giocavano tra loro in un formato non strutturato, utilizzando diversi giochi offerti o rimanendo da soli se lo desideravano. Terapisti e co-terapeuti non hanno interagito durante il tempo libero. I video codificati sono stati registrati con due diverse telecamere posizionate a due diverse angolazioni fisse. I dati osservazionali corrispondevano ai partecipanti che hanno partecipato alle sessioni specifiche (vale a dire, le sessioni 2 e 10) necessarie per queste analisi e hanno consentito ai codificatori (in base alle caratteristiche audiovisive) tempo e angoli di codifica sufficienti per codificare i comportamenti target. Al fine di ottenere dati osservazionali di base dal gruppo di controllo, questo gruppo è stato programmato per due sessioni di gioco gratuite (coincidenti con le sessioni 1 e 2 del gruppo sperimentale) la seconda sessione è stata videocodificata. Per ottenere i dati di follow-up dal gruppo di controllo, tre mesi dopo è stata programmata un'altra sessione di gioco gratuita.

I partecipanti sono stati informati sulla registrazione, sullo scopo della ricerca dei video e sulla posizione delle telecamere.

Per codificare quantitativamente i comportamenti sociali, è stato sviluppato e amministrato uno strumento di osservazione. Questo strumento è stato ispirato da un precedente strumento osservativo e dall'approccio alle difficoltà sociali degli autori dell'Autism Diagnostic Observation-2. Questo strumento consente all'osservatore di quantificare il numero di occorrenze di comportamenti target secondo categorie prestabilite. La scala comprende sei dimensioni definite e sistemi di categorie che soddisfano i requisiti di esaustività e mutua esclusività.

È stata eseguita un'osservazione sistematica per ottenere una matrice di codici. Due programmatori hanno analizzato e codificato l'intero set di video. Per garantire l'affidabilità tra i programmatori, il 20% dei video è stato codificato per queste proposte e i programmatori erano ciechi rispetto al numero di sessione casuale (sessioni n. 2 e n. 10) a cui erano stati assegnati. Due programmatori in cieco hanno eseguito una fase di addestramento fino a raggiungere un tasso di accordo Kappa di Cohen da moderato ad alto (76-89%), prima di codificare i video che sono stati poi analizzati per questo studio.

Il disegno osservativo era nomotetico (sono stati osservati diversi partecipanti), comprendeva il follow-up (una sessione iniziale e l'ultima sessione del programma) e multidimensionale (sono state considerate idonee diverse dimensioni dello strumento di osservazione) (nomotetico/follow-up/multidimensionale). Poiché il processo terapeutico si estendeva a più sedute, i gruppi sono stati considerati come una pluralità di unità. Abbiamo lavorato con due livelli di risposta: verbale e non verbale.

Procedure I genitori sono stati invitati a partecipare a una sessione informativa in cui è stato presentato lo studio. Successivamente, da ogni bambino è stato ottenuto il consenso firmato e il consenso informato. Le sessioni si sono svolte in una sala di intervento di gruppo dedicata e hanno avuto una durata di 90 minuti per sessione.

Il programma di intervento sulle abilità sociali era basato su un adattamento consensuale del Social Adjustment Enhancement Intervention dell'Università della California. Il progetto originale contiene più di 20 sessioni, ma per essere fattibile in un servizio ospedaliero, abbiamo adattato il programma a 10 sessioni ed eliminato la componente genitore. Secondo precedenti ricerche comunitarie, i programmi di intervento intensivo basati sull'evidenza sono difficili da implementare e hanno lunghe liste di attesa. Pertanto, vi è la tendenza a limitare la durata dei programmi di intervento di gruppo a un minor numero di sessioni al fine di fornire un maggiore accesso ai servizi. Per questo studio, il numero di sessioni è stato ridotto e il programma è stato semplificato per renderlo fattibile nel nostro ambiente ospedaliero. La struttura della sessione era coerente e includeva il saluto iniziale, il tempo libero per il gioco, la didattica, il racconto di barzellette e le attività di chiusura. Gli argomenti delle sessioni didattiche erano legati alla competenza sociale, come l'empatia, il parlare dei sentimenti e la risoluzione dei problemi sociali. Ogni sessione aveva lo scopo di mettere in pratica diverse abilità di competenza sociale che sono tipicamente colpite in una popolazione giovane con Disturbo dello Spettro Autistico.

Analisi dei dati Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS v23.0) è stato utilizzato per le analisi statistiche. Sono state condotte analisi descrittive per caratterizzare il campione. Per testare le ipotesi, sono state condotte analisi 2x2 ANOVA, confrontando le differenze tra i gruppi (sperimentale vs controllo) e il tempo (baseline vs follow-up). La quantità di comportamenti sociali e sintomi psicologici sono stati confrontati.

Tutti i test statistici sono stati eseguiti con un contrasto bilaterale e il livello di significatività è stato fissato a 0,05, mentre marginalmente significativo è stato inteso essere inferiore a 0,10 e superiore a 0,05, in modo da comprendere meglio i nostri risultati e la potenziale discussione. Sulla base della letteratura precedente, le analisi sopra descritte sono state replicate stratificando per QI verbale ed età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età tra gli 8 e i 17 anni
  • diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico secondo il Manuale diagnostico e statistico, quinta versione (APA, 2013)
  • incontro interrotto all'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
  • gamma normale di comprensione verbale.

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi comportamentali
  • diverse psicopatologie mentali come la schizofrenia
  • funzionamento intellettivo inferiore a 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale per bambini
Bambini che ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali
Il programma di intervento sulle abilità sociali era basato su un adattamento consensuale del Social Adjustment Enhancement Intervention dell'UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004). Per essere fattibile in un servizio ospedaliero, abbiamo adattato il programma a 10 sessioni. La struttura della sessione includeva il saluto iniziale, il tempo libero per il gioco, la didattica, il racconto di barzellette e le attività di chiusura. Gli argomenti delle sessioni didattiche erano legati alla competenza sociale, come l'empatia, il parlare dei sentimenti e la risoluzione dei problemi sociali. Abbiamo anche adattato il contenuto delle sessioni, includendo attività proposte da Solomon (2004) ma anche da altri esperti di cognizione sociale, come García-Winner (2000). Ogni gruppo era composto da 7-10 partecipanti. I gruppi di bambini sono stati condotti da uno psicologo clinico, un infermiere di salute mentale e il supporto di due studenti di laurea magistrale. I gruppi di adolescenti sono stati condotti da uno psicologo, uno psichiatra e il supporto di due studenti di laurea magistrale.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale di adolescenti
Adolescenti che ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali
Il programma di intervento sulle abilità sociali era basato su un adattamento consensuale del Social Adjustment Enhancement Intervention dell'UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004). Per essere fattibile in un servizio ospedaliero, abbiamo adattato il programma a 10 sessioni. La struttura della sessione includeva il saluto iniziale, il tempo libero per il gioco, la didattica, il racconto di barzellette e le attività di chiusura. Gli argomenti delle sessioni didattiche erano legati alla competenza sociale, come l'empatia, il parlare dei sentimenti e la risoluzione dei problemi sociali. Abbiamo anche adattato il contenuto delle sessioni, includendo attività proposte da Solomon (2004) ma anche da altri esperti di cognizione sociale, come García-Winner (2000). Ogni gruppo era composto da 7-10 partecipanti. I gruppi di bambini sono stati condotti da uno psicologo clinico, un infermiere di salute mentale e il supporto di due studenti di laurea magistrale. I gruppi di adolescenti sono stati condotti da uno psicologo, uno psichiatra e il supporto di due studenti di laurea magistrale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo dei bambini
Bambini in lista d'attesa (non ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo degli adolescenti
Adolescenti in lista d'attesa (non ricevono 10 sessioni del programma di formazione sulle abilità sociali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero di base di comportamenti sociali misurati da uno strumento di osservazione a 10 settimane dopo (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di base di comportamenti sociali a 10 settimane dopo (dopo l'intervento)
Per codificare quantitativamente i comportamenti sociali, abbiamo applicato uno strumento di osservazione. Prima di tutto, abbiamo riorganizzato e sviluppato uno strumento osservativo ispirato a un precedente strumento osservativo e all'approccio alle difficoltà sociali degli autori di Autism Diagnosis Observational Schedule-2. Questo strumento consente all'osservatore di quantificare il numero di occorrenze di comportamenti target secondo categorie prestabilite. La scala comprende sei dimensioni definite e sistemi di categorie che soddisfano i requisiti di esaustività e mutua esclusività.
Variazione rispetto al numero di base di comportamenti sociali a 10 settimane dopo (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai risultati di base nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di comorbidità al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
Il CBCL è un questionario compilato dai genitori per valutare comportamenti e problemi emotivi in ​​soggetti di età compresa tra 1 anno e 6 mesi e 5 anni e tra 6 e 18 anni. Vengono valutati sia i comportamenti interiorizzanti (ad esempio, ansia, depressione, ecc.) che quelli esternalizzanti (ad esempio, aggressività, iperattività, ecc.). Il nostro studio si concentra in particolare su: Ansiosi/Depressi, Problemi Sociali e Problemi di Pensiero.
Passaggio dai sintomi di comorbidità al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
Variazione rispetto ai risultati di riferimento in The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS): (Spence, 1997):
Lasso di tempo: Passaggio dai sintomi di ansia al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)
Lo SCAS è un self-report che misura i disturbi d'ansia nell'infanzia e nell'adolescenza. Consiste di 44 item che valutano ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo, panico, fobia sociale, ansia generalizzata, ecc. Viene valutato da una scala Likert, con un punteggio massimo di 114, media 57 e minimo 0.
Passaggio dai sintomi di ansia al basale a 10 settimane dopo (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-04-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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