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ASDの子供と青少年のための社会的スキルプログラムの効果の評価

2023年2月1日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

自閉症スペクトラム障害の子供と青少年のためのソーシャルスキルグループ介入プログラムの有効性の評価

自閉症スペクトラム障害の子供と青年のための社会的スキル介入プログラムの有効性を評価する研究はまだ限られています.

この研究の主な目的は、自閉症の子供と青年のグループのために、カリフォルニア大学からの社会適応強化介入プログラムの適応を開発することでした. 私たちの第 2 の目標は、特定の指標を通じてプログラムの効果を評価することでした。 アンケートで測定した併存症候の減少を仮定しました。 また、観察方法論を通じて測定された社会的行動の増加も予想しました。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、2000年のヘルシンキ宣言に従って、自閉症スペクトラム障害の学際的ユニットから心理学者と精神科医によって募集されました。

合計 94 人の参加者のサンプルが、子供 (8 ~ 12 歳) と青年 (13 ~ 17 歳) の 2 つの年齢グループに分けられました。 これらのグループは、3 年間 (2017 年、2018 年、2019 年) にわたって研究に参加しました。 調査員は毎年、約 30 人の参加者 (子供と青年) を募集しました。 被験者は、年齢、性別、知能指数に従ってペアにされました。次に、各ペアは、固定ランダムシードを使用してRソフトウェアを使用して、2つのグループ(実験グループと待機リストコントロールグループ)間でランダム化されました。

各年の実験群は、1月から4月まで治療を受けました。 待機リストの対照群は、試験に参加した後、4 月から 7 月まで治療を受けました。 両群とも、1月に治療前評価、4月に治療後評価を行った。 治療グループは、1 人の心理学者、2 人のコセラピスト (精神科医または精神保健看護師) によって実施され、心理学の大学院生 2 人の支援を受けました。 データが欠落しているため、15 人の参加者が除外されました。

材料と設計 診断器具 自閉症診断観察スケジュール-2 がすべての参加者に投与されました。 研究に参加するには、参加者はカットオフポイントを超えるスコアを獲得する必要がありました. 知的能力と言語理解力は、子供と青年のための Wechsler Intelligence Scale で測定されました。

成果測定機器

合併症の症状を評価するために、両親に対する事前および事後アンケートが実施されました。

子どもの行動チェックリスト (6-18): このツールは、1 歳 6 か月から 5 歳、および 6 歳から 18 歳の被験者の行動と感情的な問題を評価するために、親が記入するアンケートです。 内在化行動 (例えば、不安、抑うつなど) と外在化行動 (例えば、攻撃性、多動性など) の両方が評価されます。 本研究は特に、不安/抑うつ、社会的問題、および思考の問題に焦点を当てています。

The Spence Children's Anxiety Scale: この尺度は、小児期および青年期の不安障害を測定する自己報告です。 分離不安、強迫性障害、パニック、社会恐怖症、全般性不安症などを評価する44項目で構成されています。 リッカート スケールから評価され、最大スコアは 114、平均は 57、最小は 0 です。

社会的行動の実験的コード化: 社会的行動を評価するために、調査員はセッション #2 とセッション #10 (最後のセッション) から 14 分間の自由なプレイ時間をコード化しました。 自由な遊びの時間は、参加者が提供されたさまざまなゲームを使用するか、必要に応じて一人でいる、構造化されていない形式で互いに遊ぶことで構成されていました。 セラピストとコセラピストは、自由な遊びの時間に交流しませんでした。 コード化されたビデオは、2 つの異なる固定角度に配置された 2 つの異なるカメラで記録されました。 観察データは、これらの分析に必要な特定のセッション (つまり、セッション 2 と 10) に参加した参加者に対応し、コーダーは (視聴覚特性に基づいて) 十分なコーディング時間とターゲット行動をコーディングする角度を与えられました。 コントロール グループからベースラインの観察データを取得するために、このグループは 2 つの無料プレイタイム セッション (実験グループのセッション 1 および 2 と一致する) を予定し、2 番目のセッションはビデオ化されました。 コントロール グループからフォローアップ データを取得するために、3 か月後に別の無料のプレイタイム セッションがスケジュールされました。

参加者は、録画、ビデオの調査目的、およびカメラの場所について通知されました。

社会的行動を定量的にコード化するために、観察手段が開発され管理されました。 この手段は、以前の観察手段と、自閉症診断観察-2の著者の社会的困難のアプローチに触発されました。 この手段により、オブザーバーは、事前に確立されたカテゴリに従って、ターゲット動作の発生数を定量化できます。 このスケールには、網羅的かつ相互排他性の要件を満たす 6 つの定義されたディメンションとカテゴリ システムが含まれています。

コード行列を得るために体系的な観察が行われた。 2 人のコーダーが一連のビデオ全体を分析し、コーディングしました。 コーダー間の信頼性を保証するために、ビデオの 20% がこれらの提案のためにコーディングされ、コーダーはコードに割り当てられたランダム化されたセッション番号 (セッション #2 と #10) を知らされていませんでした。 盲検化された 2 人のコーダーが、中程度から高い (76 ~ 89%) の Cohen のカッパ一致率に達するまでトレーニング フェーズを実行した後、ビデオをコーディングしてから、この調査のために分析しました。

観察デザインはノーモテティック (数人の参加者が観察された)、フォローアップ (最初のセッションとプログラムの最後のセッション) を含み、多次元 (観察機器のいくつかの次元が適切であると見なされた) (ノモテティック/フォローアップ/多次元) でした。 治療プロセスがいくつかのセッションに拡張されたため、グループは複数のユニットと見なされました。 言語と非言語の 2 つのレベルの応答で作業しました。

手順 親は、研究が発表された有益なセッションに参加するよう招待されました。 その後、各子供から署名入りの同意とインフォームド コンセントが得られました。 セッションは専用のグループ介入室で行われ、1 セッションあたり 90 分間の長さでした。

ソーシャル スキル介入プログラムは、カリフォルニア大学の社会適応強化介入の同意を得た適応に基づいていました。 元の設計には 20 以上のセッションが含まれていましたが、病院ベースのサービスで実行可能にするために、プログラムを 10 セッションに適合させ、親コ​​ンポーネントを削除しました。 以前のコミュニティ調査によると、証拠に基づいた集中的な介入プログラムは実施が難しく、長い待機リストがあります。 したがって、サービスへのアクセスを高めるために、グループ介入プログラムの長さをより少ないセッション数に制限する傾向があります。 この研究では、セッションの数が減り、プログラムが簡素化されて、当院の環境で実行可能になりました。 セッションの構成は一貫しており、最初のあいさつ、自由遊びの時間、教訓、冗談、閉会の活動が含まれていました。 教訓的なセッションのトピックは、共感、感情について話すこと、社会問題の解決などの社会的能力に関連していました。 各セッションは、自閉症スペクトラム障害の若い集団で一般的に影響を受けるさまざまな社会的能力スキルを練習することを目的としていました.

データ分析 社会科学の統計パッケージ (SPSS v23.0) を統計分析に使用しました。 サンプルを特徴付けるために、記述的分析を行った。 仮説を検証するために、2x2 ANOVA 分析を実施し、グループ (実験 vs コントロール) と時間 (ベースライン vs フォローアップ) の違いを比較しました。 社会的行動と心理的症状の量が比較されました。

すべての統計的検定は両側コントラストで実行され、有意水準は 0.05 に設定されましたが、結果と潜在的な議論をよりよく理解するために、わずかに有意であるとは 0.10 未満で 0.05 を超えると理解されました。 以前の文献に基づいて、上記の分析は、言語的IQと年齢によって層別化されて複製されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン
        • Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から17歳までの年齢層
  • Diagnostic and Statistical Manual 第 5 版 (APA, 2013) に従って、自閉症スペクトラム障害の確定診断
  • 自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000) での会議のカットオフ
  • 言語理解力の正常範囲。

除外基準:

  • 深刻な問題行動
  • 統合失調症などのいくつかの精神病
  • 知的機能が80以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子供実験グループ
ソーシャルスキルトレーニングプログラムを10回受講した子どもたち
ソーシャル スキル介入プログラムは、カリフォルニア大学デービス MIND 研究所の社会適応強化介入の同意を得た適応に基づいていました (ソロモン、2004 年)。 病院ベースのサービスで実行可能にするために、プログラムを 10 セッションに適合させました。 セッションの構成には、最初のあいさつ、自由遊びの時間、教訓、冗談、閉会の活動が含まれていました。 教訓的なセッションのトピックは、共感、感情について話すこと、社会問題の解決などの社会的能力に関連していました。 また、Solomon (2004) によって提案された活動だけでなく、García-Winner (2000) などの社会的認知の他の専門家からも提案された活動を含む、セッションの内容を適応させました。 各グループは 7 ~ 10 人の参加者で構成されていました。 小児グループは、臨床心理士、精神保健師、および 2 人の修士課程の学生のサポートによって実施されました。 思春期のグループは、心理学者、精神科医、および 2 人の修士課程の学生のサポートによって実施されました。
実験的:思春期の実験グループ
ソーシャル スキル トレーニング プログラムを 10 回受講した青少年
ソーシャル スキル介入プログラムは、カリフォルニア大学デービス MIND 研究所の社会適応強化介入の同意を得た適応に基づいていました (ソロモン、2004 年)。 病院ベースのサービスで実行可能にするために、プログラムを 10 セッションに適合させました。 セッションの構成には、最初のあいさつ、自由遊びの時間、教訓、冗談、閉会の活動が含まれていました。 教訓的なセッションのトピックは、共感、感情について話すこと、社会問題の解決などの社会的能力に関連していました。 また、Solomon (2004) によって提案された活動だけでなく、García-Winner (2000) などの社会的認知の他の専門家からも提案された活動を含む、セッションの内容を適応させました。 各グループは 7 ~ 10 人の参加者で構成されていました。 小児グループは、臨床心理士、精神保健師、および 2 人の修士課程の学生のサポートによって実施されました。 思春期のグループは、心理学者、精神科医、および 2 人の修士課程の学生のサポートによって実施されました。
NO_INTERVENTION:子供の対照群
待機リストにある子供たち(社会的スキルトレーニングプログラムの10セッションを受けない)
NO_INTERVENTION:思春期対照群
待機リストにある青少年 (ソーシャル スキル トレーニング プログラムの 10 セッションを受けない)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間後(介入後)に観測機器によって測定された社会的行動のベースライン数からの変化
時間枠:10週間後の社会的行動のベースライン数からの変化(介入後)
社会的行動を定量的にコード化するために、観測機器を適用しました。 まず第一に、我々は以前の観察器具と自閉症診断観察スケジュール-2の著者の社会的困難のアプローチに触発された観察器具を再編成し、開発しました。 この手段により、オブザーバーは、事前に確立されたカテゴリに従って、ターゲット動作の発生数を定量化できます。 このスケールには、網羅的かつ相互排他性の要件を満たす 6 つの定義されたディメンションとカテゴリ システムが含まれています。
10週間後の社会的行動のベースライン数からの変化(介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child Behavior Checklist (CBCL/6-18) のベースライン結果からの変更: (Achenbach, T. 1992)
時間枠:ベースラインの併存症状から10週間後(介入直後)への変化
CBCL は、1 歳 6 か月から 5 歳、および 6 歳から 18 歳の対象者の行動および感情的な問題を評価するために、保護者が記入するアンケートです。 内在化行動 (例えば、不安、抑うつなど) と外在化行動 (例えば、攻撃性、多動性など) の両方が評価されます。 私たちの研究は、特に不安/抑うつ、社会的問題、思考の問題に焦点を当てています。
ベースラインの併存症状から10週間後(介入直後)への変化
The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) のベースライン結果からの変化: (Spence, 1997):
時間枠:ベースラインの不安症状から10週間後(介入直後)への変化
SCAS は、小児期および青年期の不安障害を測定する自己報告です。 分離不安、強迫性障害、パニック、社会恐怖症、全般性不安症などを評価する44項目で構成されています。 リッカート スケールから評価され、最大スコアは 114、平均は 57、最小は 0 です。
ベースラインの不安症状から10週間後(介入直後)への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria A Mairena, PhD、Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIC-04-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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