- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713162
Evaluering av effekten av et program for sosiale ferdigheter for barn og unge med ASD
Evaluering av effektiviteten av et intervensjonsprogram for sosiale ferdigheter for barn og unge med autismespekterforstyrrelse
Forskning som evaluerer effektiviteten av intervensjonsprogrammer for sosiale ferdigheter for barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse er fortsatt begrenset.
Hovedmålet med denne studien var å utvikle en tilpasning av Social Adjustment Enhancement Intervention-programmet fra University of California for en gruppe barn og ungdom med autisme. Vårt sekundære mål var å evaluere effekten av programmet vårt gjennom spesifikke indikatorer. Vi antok en reduksjon i komorbid symptomatologi, målt med spørreskjemaer. Vi forventet også en økning i sosial atferd, målt gjennom observasjonsmetodikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble rekruttert av psykologer og psykiatere fra en multidisiplinær enhet for autismespektrumforstyrrelse, i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 2000.
Et totalt utvalg på 94 deltakere ble delt inn i to aldersgrupper: barn (8 til 12 år) og ungdom (13-17 år). Disse gruppene deltok i studien over en treårsperiode (2017, 2018 og 2019). Hvert år rekrutterte etterforskerne omtrent 30 deltakere (barn og ungdom). Forsøkspersonene ble paret i henhold til alder, kjønn og intelligenskvotient; deretter ble hvert par randomisert mellom de to gruppene (eksperimentell gruppe og ventelistekontrollgruppe) ved bruk av R-programvare med et fast tilfeldig frø.
Forsøksgruppen for hvert år fikk behandling fra januar til april. Ventelistekontrollgruppen fikk behandlingen fra april til juli, etter å ha deltatt i forsøket. For begge gruppene ble det utført evaluering før behandling i januar og evaluering etter behandling i april. Behandlingsgruppene ble utført av én psykolog, to co-terapeuter (psykiatere eller psykisk helsesøster), og med bistand fra to hovedfagsstudenter i psykologi. Femten deltakere ble ekskludert på grunn av manglende data.
Materialer og design Diagnostiske instrumenter Autism Diagnostic Observation Schedule-2 ble administrert til alle deltakerne. For å bli inkludert i studien måtte deltakerne skåre over grenseverdien. Intellektuelle evner og verbal forståelse ble målt med Wechsler Intelligence Scale for Children and Adolescents.
Instrumenter for resultatmåling
Pre- og post-spørreskjemaer for foreldre ble administrert for å vurdere komorbid symptomatologi:
Sjekkliste for barns atferd (6-18): Dette instrumentet er et spørreskjema fylt ut av foreldre for å vurdere atferd og emosjonelle problemer hos personer i alderen 1 år 6 måneder til 5 år og 6 til 18 år. Både internaliserende atferd (f.eks. angst, depresjon osv.) og eksternaliserende atferd (f.eks. aggresjon, hyperaktivitet osv.) blir evaluert. Denne studien fokuserte spesifikt på: Angst/deprimert, sosiale problemer og tankeproblemer.
Spence Children's Anxiety Scale: Dette instrumentet er en selvrapport som måler angstlidelser i barndom og ungdomsår. Den består av 44 elementer som vurderer separasjonsangst, tvangslidelser, panikk, sosial fobi, generalisert angst, etc. Det er evaluert fra en Likert-skala, med en maksimal poengsum på 114, gjennomsnittlig 57 og minimum 0.
Eksperimentell koding av sosial atferd: For å vurdere sosial atferd, kodet etterforskerne 14 minutter gratis spilletid fra økt #2 og økt #10 (siste økt). Gratis spilletid besto av at deltakerne lekte med hverandre i et ikke-strukturert format, brukte forskjellige spill som ble tilbudt eller forble alene hvis de ønsket det. Terapeuter og co-terapeuter samhandlet ikke under ledig lek. Kodede videoer ble tatt opp med to forskjellige kameraer plassert i to forskjellige faste vinkler. Observasjonsdata tilsvarte deltakere som deltok på de spesifikke øktene (dvs. øktene 2 og 10) som var nødvendige for disse analysene, og de tillot kodere (basert på audiovisuelle egenskaper) tilstrekkelig kodetid og -vinkler til å kode målatferden. For å få baseline observasjonsdata fra kontrollgruppen, ble denne gruppen planlagt for to gratis leketimeøkter (sammenfallende med økter 1 og 2 fra den eksperimentelle gruppen), den andre økten ble videokodet. For å få oppfølgingsdata fra kontrollgruppen ble det planlagt nok en gratis leketime tre måneder senere.
Deltakerne ble informert om opptaket, forskningsformålet med videoene og plasseringen av kameraene.
For å kvantitativt kode sosial atferd ble et observasjonsinstrument utviklet og administrert. Dette instrumentet var inspirert av et tidligere observasjonsinstrument og av tilnærmingen til sosiale vanskeligheter til forfatterne av Autism Diagnostic Observation-2. Dette instrumentet lar observatøren kvantifisere antall forekomster av målatferd i henhold til forhåndsetablerte kategorier. Skalaen inkluderer seks definerte dimensjoner og kategorisystemer som oppfyller kravene til uttømmende og gjensidig eksklusivitet.
En systematisk observasjon ble utført for å få en kodematrise. To kodere analyserte og kodet hele settet med videoer. For å sikre pålitelighet mellom kodere, ble 20 % av videoene kodet for disse forslagene, og kodere var blinde for det randomiserte sesjonsnummeret (sesjon #2 og #10) som de ble tildelt kode. To blindede kodere utførte en treningsfase til de nådde en moderat til høy (76-89 %) Cohens Kappa-avtalefrekvens, før de kodet videoene som deretter ble analysert for denne studien.
Observasjonsdesignet var nomotetisk (flere deltakere ble observert), inkludert oppfølging (en innledende økt og programmets siste økt), og flerdimensjonal (flere dimensjoner av observasjonsinstrumentet ble ansett som passende) (Nomotetisk/oppfølging/Multidimensional). Ettersom den terapeutiske prosessen utvidet seg til flere økter, ble gruppene betraktet som en flerhet av enheter. Vi jobbet med to responsnivåer: verbalt og ikke-verbalt.
Prosedyrer Foreldre ble invitert til å delta på en informativ sesjon der studien ble presentert. Etterpå ble det innhentet signert samtykke og informert samtykke fra hvert barn. Øktene fant sted i et dedikert gruppeintervensjonsrom og hadde en varighet på 90 minutter per økt.
Intervensjonsprogrammet for sosiale ferdigheter var basert på en godkjent tilpasning av Social Adjustment Enhancement Intervention fra University of California. Det opprinnelige designet inneholder mer enn 20 økter, men for å være gjennomførbart i en sykehusbasert tjeneste tilpasset vi programmet til 10 økter og eliminerte overordnede komponenten. I følge tidligere samfunnsforskning er bevisbaserte intensive intervensjonsprogrammer utfordrende å implementere, og de har lange ventelister. Derfor er det en tendens til å begrense lengden på gruppeintervensjonsprogrammer til et færre antall økter for å gi høyere tilgang til tjenester. For denne studien ble antall økter redusert og programmet ble forenklet for å gjøre det mulig for sykehusmiljøet vårt. Øktstrukturen var konsistent og inkluderte innledende hilsen, ledig leketid, didaktikk, vitser og avsluttende aktiviteter. Temaer på didaktiske økter var knyttet til sosial kompetanse, som empati, samtale om følelser og løsning av sosiale problemer. Hver økt hadde som formål å øve på ulike sosiale kompetanseferdigheter som vanligvis påvirkes i en ung befolkning med autismespekterforstyrrelse.
Dataanalyse Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS v23.0) ble brukt til statistiske analyser. Deskriptive analyser ble utført for å karakterisere prøven. For å teste hypoteser ble det utført 2x2 ANOVA-analyser, og sammenlignet forskjeller mellom grupper (eksperimentell vs kontroll) og tid (grunnlinje vs oppfølging). Mengden sosial atferd og psykologiske symptomer ble sammenlignet.
Alle statistiske tester ble utført med bilateral kontrast og signifikansnivået ble satt til 0,05, mens marginalt signifikant ble forstått å være under 0,10 og over 0,05, for å bedre forstå våre resultater og potensielle diskusjoner. Basert på tidligere litteratur ble analysene beskrevet ovenfor replikert stratifisert etter verbal IQ og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe mellom 8 og 17 år
- bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, femte versjon (APA, 2013)
- møteskjæring ved Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord et al., 2000)
- normal rekkevidde av verbal forståelse.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige atferdsproblemer
- flere psykiske psykopatologier som schizofreni
- intellektuell funksjon under 80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forsøksgruppe for barn
Barn som får 10 økter med treningsprogrammet for sosiale ferdigheter
|
Intervensjonsprogrammet for sosiale ferdigheter var basert på en godkjent tilpasning av Social Adjustment Enhancement Intervention fra UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
For å være gjennomførbart i en sykehusbasert tjeneste tilpasset vi opplegget til 10 økter.
Øktstrukturen inkluderte innledende hilsen, ledig leketid, didaktikk, vitser og avsluttende aktiviteter.
Temaer på didaktiske økter var knyttet til sosial kompetanse, som empati, samtale om følelser og løsning av sosiale problemer.
Vi tilpasset også innholdet i øktene, inkludert aktiviteter foreslått av Solomon (2004), men også fra andre eksperter på sosial kognisjon, som García-Winner (2000).
Hver gruppe bestod av 7-10 deltakere.
Barnegrupper ble gjennomført av en klinisk psykolog, en psykisk helsesøster og støtte fra to masterstudenter.
Ungdomsgrupper ble gjennomført av en psykolog, en psykiater og støtte fra to mastergradsstudenter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ungdomsforsøksgruppe
Ungdom som får 10 økter med opplæringsprogrammet for sosiale ferdigheter
|
Intervensjonsprogrammet for sosiale ferdigheter var basert på en godkjent tilpasning av Social Adjustment Enhancement Intervention fra UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
For å være gjennomførbart i en sykehusbasert tjeneste tilpasset vi opplegget til 10 økter.
Øktstrukturen inkluderte innledende hilsen, ledig leketid, didaktikk, vitser og avsluttende aktiviteter.
Temaer på didaktiske økter var knyttet til sosial kompetanse, som empati, samtale om følelser og løsning av sosiale problemer.
Vi tilpasset også innholdet i øktene, inkludert aktiviteter foreslått av Solomon (2004), men også fra andre eksperter på sosial kognisjon, som García-Winner (2000).
Hver gruppe bestod av 7-10 deltakere.
Barnegrupper ble gjennomført av en klinisk psykolog, en psykisk helsesøster og støtte fra to masterstudenter.
Ungdomsgrupper ble gjennomført av en psykolog, en psykiater og støtte fra to mastergradsstudenter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe for barn
Barn på venteliste (får ikke 10 økter av opplæringsprogrammet for sosiale ferdigheter)
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ungdomskontrollgruppe
Ungdom på venteliste (får ikke 10 økter av opplæringsprogrammet for sosiale ferdigheter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline antall sosial atferd målt med et observasjonsinstrument 10 uker senere (etter intervensjon)
Tidsramme: Endring fra baseline antall sosiale atferd 10 uker senere (etter intervensjon)
|
For å kvantitativt kode sosial atferd brukte vi et observasjonsinstrument.
Først av alt, reorganiserte og utviklet vi et observasjonsinstrument inspirert av et tidligere observasjonsinstrument og av tilnærmingen til sosiale vanskeligheter til forfatterne av Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Dette instrumentet lar observatøren kvantifisere antall forekomster av målatferd i henhold til forhåndsetablerte kategorier.
Skalaen inkluderer seks definerte dimensjoner og kategorisystemer som oppfyller kravene til uttømmende og gjensidig eksklusivitet.
|
Endring fra baseline antall sosiale atferd 10 uker senere (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline resultater i Child Behavior Checklist (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Tidsramme: Endring fra grunnlinje komorbide symptomer til 10 uker senere (umiddelbart etter intervensjonen)
|
CBCL er et spørreskjema fylt ut av foreldre for å vurdere atferd og følelsesmessige problemer hos personer i alderen 1 år 6 måneder til 5 år og 6 til 18 år.
Både internaliserende atferd (f.eks. angst, depresjon osv.) og eksternaliserende atferd (f.eks. aggresjon, hyperaktivitet osv.) blir evaluert.
Vår studie fokuserer spesielt på: Angst/deprimert, sosiale problemer og tankeproblemer.
|
Endring fra grunnlinje komorbide symptomer til 10 uker senere (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline resultater i The Spence Children's Anxiety Scale (SCAS): (Spence, 1997):
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer til 10 uker senere (umiddelbart etter intervensjonen)
|
SCAS er en egenrapport som måler angstlidelser i barne- og ungdomsårene.
Den består av 44 elementer som vurderer separasjonsangst, tvangslidelser, panikk, sosial fobi, generalisert angst, etc.
Det er evaluert fra en Likert-skala, med en maksimal poengsum på 114, gjennomsnittlig 57 og minimum 0.
|
Endring fra baseline angstsymptomer til 10 uker senere (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-04-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .