- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714787
Oportunní screening na osteoporotické zlomeniny obratlů u pacientů s difuzním intersticiálním plicním onemocněním
31. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oportunní screening vertebrálních osteoporotických zlomenin na CT hrudníku Hodnocení pacientů s intersticiální plicní nemocí: retrospektivní studie založená na COLIBRI
Je dobře známo, že některé chronické respirační patologické stavy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jsou spojeny se zvýšeným rizikem osteoporózy, a to v důsledku samotné patologie a používaných terapií (per-os nebo inhalační kortikosteroidy).
Osteoporóza vede ke zvýšenému riziku zlomenin z křehkosti, se zvýšenou morbiditou a mortalitou spojenou s těžkými zlomeninami, jako jsou zlomeniny obratlů.
Také osteoporotické zlomeniny obratlů se často vyskytují na torakolumbálním pantu, což má za následek zhoršení hrudní kyfózy.
Podle našich nejlepších znalostí však není známa prevalence osteoporotických vertebrálních fraktur měřená CT skenem u pacientů s intersticiální plicní chorobou (ILD).
U těchto pacientů, kteří již mají zhoršené dýchací funkce, by výskyt zlomenin obratlů mohl ovlivnit jejich léčbu a zhoršit jejich prognózu (další restriktivní syndrom, potíže s léčbou analgetik kvůli respiračním kontraindikacím, potíže s nošením korzetu atd...).
V této souvislosti se zdá zajímavé definovat prevalenci osteoporózy a osteoporotických vertebrálních fraktur v hrudní páteři a torako-lumbálním pantu v populaci pacientů sledovaných pro intersticiální plicní onemocnění.
Hlavním cílem této studie je tedy popsat prevalenci vertebrálních osteoporotických zlomenin v celkovém souboru pacientů s intersticiální plicní chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
202
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti pocházejí z databáze kohorty s názvem COLIBRI, která shromáždila údaje o intersiticiálním plicním onemocnění, přijatých na pneumologickém oddělení v Centre hospitalier universitaire de Nice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti zařazení do databáze COLIBRI pro ILD v období od ledna 2017 do ledna 2023;
- Pacienti s CT vyšetřením hrudníku provedeným ve fakultní nemocnici Nice centrum.
Kritéria vyloučení:
- Absence hrudního CT vyšetření provedeného v univerzitní nemocnici v Nice
- Sekundární zlomenina obratle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zlomeniny obratle v globální kohortě
Časové okno: 6 let
|
za zlomeninu obratle je považováno snížení výšky obratlového plató o více než 20 % při vyšetření CT hrudníku na sagitálním řezu po multiplanární rekonstrukci.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zlomeniny obratle v podskupinách
Časové okno: 6 let
|
za zlomeninu obratle je považováno snížení výšky obratlového plató o více než 20 % při vyšetření CT hrudníku na sagitálním řezu po multiplanární rekonstrukci.
|
6 let
|
|
Porovnat minerální hustotu kostí na Hounsfieldově jednotce pacientů s nebo bez alespoň jedné vertebrální zlomeniny.
Časové okno: 6 let
|
Minerální hustota kostí v hounsfieldově jednotce je hodnocena měřením trabekulárního útlumu ve vejčité oblasti zájmu na axiálním řezu T12
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23Rhumato01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
není naplánováno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .