- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714787
Triagem oportunista para fraturas vertebrais osteoporóticas em pacientes com doença pulmonar intersticial difusa
31 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Triagem Oportunista para Fraturas Osteoporóticas Vertebrais na Avaliação de Tomografia Computadorizada do Tórax de Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial: Estudo Retrospectivo Baseado no COLIBRI
É sabido que algumas patologias respiratórias crónicas como a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) estão associadas a um risco acrescido de osteoporose, devido à própria patologia e às terapêuticas implementadas (por via oral ou corticosteróides inalados).
A osteoporose leva a um risco aumentado de fratura por fragilidade, com aumento da morbidade e mortalidade associadas a fraturas graves, como fraturas vertebrais.
Além disso, fraturas vertebrais osteoporóticas frequentemente ocorrem na dobradiça toracolombar, resultando em piora da cifose torácica.
No entanto, até onde sabemos, a prevalência de fraturas vertebrais osteoporóticas medidas por tomografia computadorizada em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) não é conhecida.
Para esses pacientes que já apresentam função respiratória prejudicada, o aparecimento de fraturas vertebrais pode impactar no manejo e piorar o prognóstico (síndrome restritiva adicional, dificuldade na administração de analgésicos por contraindicações respiratórias, dificuldade no uso de espartilho, etc...).
Nesse contexto, parece interessante definir a prevalência de osteoporose e fraturas vertebrais osteoporóticas na coluna torácica e na dobradiça tóraco-lombar em uma população de pacientes acompanhados por DPI.
Assim, o principal objetivo deste estudo é descrever a prevalência de fraturas osteoporóticas vertebrais em uma coorte geral de pacientes com DPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Chu De Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são de um banco de dados de coorte chamado COLIBRI que coletou dados sobre com doença pulmonar intersticial, recrutados no Departamento de Pneumologia do Centre hospitalier universitaire de Nice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Pacientes incluídos no banco de dados COLIBRI para DPI entre janeiro de 2017 e janeiro de 2023;
- Pacientes com tomografia computadorizada de tórax realizada no hospital universitário do centro de Nice.
Critério de exclusão:
- Ausência de tomografia computadorizada de tórax realizada no hospital universitário do centro de Nice
- Fratura vertebral secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência de fratura vertebral na coorte global
Prazo: 6 anos
|
uma fratura vertebral é considerada se uma diminuição na altura do platô vertebral em mais de 20% em um exame de tomografia computadorizada de tórax em corte sagital após a reconstrução multiplanar for observada.
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência de fratura vertebral em subgrupos
Prazo: 6 anos
|
uma fratura vertebral é considerada se uma diminuição na altura do platô vertebral em mais de 20% em um exame de tomografia computadorizada de tórax em corte sagital após a reconstrução multiplanar for observada.
|
6 anos
|
|
Comparar a densidade mineral óssea na Unidade Hounsfield de pacientes com ou sem pelo menos uma fratura vertebral.
Prazo: 6 anos
|
A densidade mineral óssea na unidade Hounsfield é avaliada medindo a atenuação trabecular em uma região ovóide de interesse na seção axial T12
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23Rhumato01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não agendado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .