- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714787
Screening opportunistico per fratture vertebrali osteoporotiche in pazienti con malattia polmonare interstiziale diffusa
31 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Screening opportunistico per le fratture osteoporotiche vertebrali sulla valutazione della TAC toracica dei pazienti con malattia polmonare interstiziale: studio retrospettivo basato su COLIBRI
È noto che alcune patologie respiratorie croniche come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono associate ad un aumentato rischio di osteoporosi, a causa della patologia stessa e delle terapie messe in atto (per-os o corticosteroidi inalatori).
L'osteoporosi comporta un aumento del rischio di fratture da fragilità, con un aumento della morbilità e della mortalità associate a fratture gravi come le fratture vertebrali.
Inoltre, le fratture vertebrali osteoporotiche si verificano spesso a livello della cerniera toracolombare, con conseguente peggioramento della cifosi toracica.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, la prevalenza delle fratture vertebrali osteoporotiche misurate mediante TAC nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) non è nota.
Per questi pazienti che hanno già una funzione respiratoria compromessa, la comparsa di fratture vertebrali potrebbe influire sulla loro gestione e peggiorare la loro prognosi (sindrome restrittiva aggiuntiva, difficoltà nella gestione degli analgesici a causa di controindicazioni respiratorie, difficoltà nell'indossare un corsetto, ecc...).
In questo contesto appare interessante definire la prevalenza di osteoporosi e fratture vertebrali osteoporotiche a livello del rachide toracico e della cerniera toraco-lombare in una popolazione di pazienti seguiti per ILD.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è descrivere la prevalenza delle fratture osteoporotiche vertebrali in una coorte complessiva di pazienti con ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti provengono da un database di coorte denominato COLIBRI che ha raccolto dati sulla malattia polmonare intersitiziale, reclutati nel Dipartimento di Pneumologia del Centre hospitalier universitaire de Nice.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti inclusi nel database COLIBRI per ILD tra gennaio 2017 e gennaio 2023;
- Pazienti con una TAC del torace eseguita presso l'ospedale universitario del centro di Nizza.
Criteri di esclusione:
- Assenza di una TAC toracica eseguita presso l'ospedale universitario del centro di Nizza
- Frattura vertebrale secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di fratture vertebrali nella coorte globale
Lasso di tempo: 6 anni
|
una frattura vertebrale è considerata se si osserva una diminuzione dell'altezza del piatto vertebrale di oltre il 20% all'esame della TAC del torace su sezione sagittale dopo la ricostruzione multiplanare.
|
6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di fratture vertebrali nei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 anni
|
una frattura vertebrale è considerata se si osserva una diminuzione dell'altezza del piatto vertebrale di oltre il 20% all'esame della TAC del torace su sezione sagittale dopo la ricostruzione multiplanare.
|
6 anni
|
|
Confrontare la densità minerale ossea nell'Unità di Hounsfield di pazienti con o senza almeno una frattura vertebrale.
Lasso di tempo: 6 anni
|
La densità minerale ossea in unità hounsfield viene valutata misurando l'attenuazione trabecolare in una regione ovoidale di interesse sulla sezione assiale T12
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23Rhumato01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non in programma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .