- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714787
Oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku osteoporotycznych złamań kręgów u pacjentów z rozlaną śródmiąższową chorobą płuc
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku osteoporotycznych złamań kręgów w tomografii komputerowej klatki piersiowej Ocena pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc: badanie retrospektywne oparte na badaniu COLIBRI
Powszechnie wiadomo, że niektóre przewlekłe patologie układu oddechowego, takie jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), wiążą się ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy, ze względu na samą patologię i stosowane terapie (doustnie lub wziewne kortykosteroidy).
Osteoporoza prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań powodujących łamliwość, ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością związaną z ciężkimi złamaniami, takimi jak złamania kręgów.
Również osteoporotyczne złamania kręgów często występują w zawiasie piersiowo-lędźwiowym, powodując pogorszenie kifozy piersiowej.
Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, częstość występowania osteoporotycznych złamań kręgów mierzonych za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) nie jest znana.
U tych pacjentów, u których występują już zaburzenia czynności układu oddechowego, pojawienie się złamań kręgów może wpłynąć na ich postępowanie i pogorszyć rokowanie (dodatkowy zespół restrykcyjny, trudności w podawaniu leków przeciwbólowych z powodu przeciwwskazań oddechowych, trudności w noszeniu gorsetu itp.).
W tym kontekście interesujące wydaje się określenie częstości występowania osteoporozy i osteoporotycznych złamań kręgów w odcinku piersiowym kręgosłupa i stawie piersiowo-lędźwiowym w populacji pacjentów obserwowanych z powodu ILD.
Tak więc głównym celem tego badania jest opisanie częstości występowania złamań osteoporotycznych kręgów w ogólnej kohorcie pacjentów z ILD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pochodzą z kohortowej bazy danych o nazwie COLIBRI, która zbierała dane dotyczące śródmiąższowej choroby płuc, rekrutowanej na Oddziale Pneumologii w Centre hospitalier universitaire de Nice.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci uwzględnieni w bazie danych COLIBRI dla ILD między styczniem 2017 r. a styczniem 2023 r.;
- Pacjenci z tomografią klatki piersiowej wykonaną w szpitalu uniwersyteckim w Nicei.
Kryteria wyłączenia:
- Brak tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej w szpitalu uniwersyteckim w Nicei
- Wtórne złamanie kręgów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak złamania kręgów w globalnej kohorcie
Ramy czasowe: 6 lat
|
o złamaniu kręgów mówi się, jeśli w badaniu TK klatki piersiowej na przekroju strzałkowym po rekonstrukcji wielopłaszczyznowej stwierdza się zmniejszenie wysokości plateau kręgów o więcej niż 20%.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak złamania kręgów w podgrupach
Ramy czasowe: 6 lat
|
o złamaniu kręgów mówi się, jeśli w badaniu TK klatki piersiowej na przekroju strzałkowym po rekonstrukcji wielopłaszczyznowej stwierdza się zmniejszenie wysokości plateau kręgów o więcej niż 20%.
|
6 lat
|
|
Porównanie gęstości mineralnej kości w jednostkach Hounsfielda u pacjentów z co najmniej jednym złamaniem kręgów lub bez niego.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Gęstość mineralna kości w jednostkach Hounsfielda jest oceniana przez pomiar osłabienia beleczkowania w interesującym owalnym obszarze na przekroju osiowym T12
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23Rhumato01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .