- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714787
Detección oportunista de fracturas vertebrales osteoporóticas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial difusa
31 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Detección oportunista de fracturas vertebrales osteoporóticas en la evaluación de tomografía computarizada de tórax de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: estudio retrospectivo basado en COLIBRI
Es bien sabido que algunas patologías respiratorias crónicas como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se asocian a un mayor riesgo de osteoporosis, tanto por la propia patología como por las terapias implementadas (per-os o corticoides inhalados).
La osteoporosis conduce a un mayor riesgo de fractura por fragilidad, con una mayor morbilidad y mortalidad asociadas con fracturas graves, como las fracturas vertebrales.
Además, las fracturas vertebrales osteoporóticas a menudo ocurren en la bisagra toracolumbar, lo que resulta en un empeoramiento de la cifosis torácica.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no se conoce la prevalencia de fracturas vertebrales osteoporóticas medidas por tomografía computarizada en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Para estos pacientes que ya presentan deterioro de la función respiratoria, la aparición de fracturas vertebrales podría condicionar su manejo y empeorar su pronóstico (síndrome restrictivo adicional, dificultades en el manejo de analgésicos por contraindicaciones respiratorias, dificultades para llevar corsé, etc...).
En este contexto, parece interesante definir la prevalencia de osteoporosis y de fracturas vertebrales osteoporóticas de columna torácica y bisagra toraco-lumbar en una población de pacientes en seguimiento por EPID.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es describir la prevalencia de fracturas vertebrales osteoporóticas en una cohorte global de pacientes con EPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes provienen de una base de datos de cohorte llamada COLIBRI que recopiló datos sobre enfermedad pulmonar intersticial, reclutados en el Departamento de Neumología en el Centre hospitalier universitaire de Nice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes incluidos en la base de datos COLIBRI para EPI entre enero de 2017 y enero de 2023;
- Pacientes con una tomografía computarizada de tórax realizada en el hospital universitario del centro de Niza.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de una tomografía computarizada torácica realizada en el hospital universitario del centro de Niza
- Fractura vertebral secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de fractura vertebral en la cohorte global
Periodo de tiempo: 6 años
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Se considera una fractura vertebral si se observa una disminución de la altura de la meseta vertebral en más del 20 % en un examen de tomografía computarizada de tórax en la sección sagital después de la reconstrucción multiplanar.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de fractura vertebral en subgrupos
Periodo de tiempo: 6 años
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Se considera una fractura vertebral si se observa una disminución de la altura de la meseta vertebral en más del 20 % en un examen de tomografía computarizada de tórax en la sección sagital después de la reconstrucción multiplanar.
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6 años
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Comparar la densidad mineral ósea en la Unidad de Hounsfield de pacientes con o sin al menos una fractura vertebral.
Periodo de tiempo: 6 años
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La densidad mineral ósea en la unidad Hounsfield se evalúa midiendo la atenuación trabecular en una región ovoide de interés en la sección axial T12
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Lesiones de espalda
- Lesiones de la médula
- Enfermedades pulmonares
- Fracturas, Hueso
- Osteoporosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fracturas de columna
Otros números de identificación del estudio
- 23Rhumato01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no programada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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