- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714787
Opportunistisk screening for osteoporotiske vertebrale frakturer hos patienter med diffus interstitiel lungesygdom
31. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opportunistisk screening for vertebrale osteoporotiske frakturer på CT-scanning af brystet Evaluering af patienter med interstitiel lungesygdom: COLIBRI-baseret retrospektiv undersøgelse
Det er velkendt, at nogle kroniske respiratoriske patologier såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er forbundet med en øget risiko for osteoporose på grund af selve patologien og de anvendte terapier (per-os eller inhalerede kortikosteroider).
Osteoporose fører til en øget risiko for skrøbelighedsfraktur, med en øget sygelighed og dødelighed forbundet med alvorlige frakturer såsom hvirvelbrud.
Osteoporotiske vertebrale frakturer forekommer også ofte ved thoracolumbar hængsel, hvilket resulterer i forværring af thorax kyfose.
Forekomsten af osteoporotiske vertebrale frakturer målt ved CT-scanning hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) kendes dog ikke.
For disse patienter, som allerede har nedsat respirationsfunktion, kan forekomsten af vertebrale frakturer påvirke deres behandling og forværre deres prognose (yderligere restriktivt syndrom, vanskeligheder med analgetikabehandling på grund af respiratoriske kontraindikationer, vanskeligheder med at bære korset osv...).
I denne sammenhæng forekommer det interessant at definere prævalensen af osteoporose og osteoporotiske vertebrale frakturer ved thoraxhvirvelsøjlen og thoraco-lumbale hængsel i en patientpopulation fulgt for ILD.
Så hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive prævalensen af vertebrale osteoporotiske frakturer i en samlet kohorte af patienter med ILD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
202
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er fra en kohortedatabase ved navn COLIBRI, som indsamlede data om intersitiel lungesygdom, rekrutteret i pneumologisk afdeling i Centre hospitalier universitaire de Nice.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år;
- Patienter inkluderet i COLIBRI-databasen for ILD mellem januar 2017 og januar 2023;
- Patienter med en CT-scanning af brystet udført på Nice center universitetshospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af en thorax CT-scanning udført på Nice center universitetshospital
- Sekundær vertebral fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af vertebral fraktur i den globale kohorte
Tidsramme: 6 år
|
en vertebral fraktur overvejes, hvis der observeres et fald i højden af det vertebrale plateau med mere end 20 % ved en undersøgelse af CT-scanning af brystet på sagittalt snit efter multiplanar rekonstruktion.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af vertebral fraktur i undergrupper
Tidsramme: 6 år
|
en vertebral fraktur overvejes, hvis der observeres et fald i højden af det vertebrale plateau med mere end 20 % ved en undersøgelse af CT-scanning af brystet på sagittalt snit efter multiplanar rekonstruktion.
|
6 år
|
|
At sammenligne knoglemineraltæthed i Hounsfield-enhed af patienter med eller uden mindst én vertebral fraktur.
Tidsramme: 6 år
|
Knoglemineraltæthed i hounsfield-enhed evalueres ved at måle trabekulær dæmpning i et ægformet område af interesse på aksial T12-sektion
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23Rhumato01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ikke planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .