- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714787
Opportunistisches Screening auf osteoporotische Wirbelfrakturen bei Patienten mit diffuser interstitieller Lungenerkrankung
31. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opportunistisches Screening auf vertebrale osteoporotische Frakturen auf Brust-CT-Scan-Bewertung von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: COLIBRI-basierte retrospektive Studie
Es ist allgemein bekannt, dass einige chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) aufgrund der Pathologie selbst und der eingesetzten Therapien (per-os oder inhalative Kortikosteroide) mit einem erhöhten Osteoporoserisiko verbunden sind.
Osteoporose führt zu einem erhöhten Risiko für Fragilitätsfrakturen, mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit schweren Frakturen wie Wirbelfrakturen.
Auch treten am thorakolumbalen Scharnier oft osteoporotische Wirbelfrakturen auf, die zu einer Verschlechterung der thorakalen Kyphose führen.
Nach unserem besten Wissen ist jedoch die Prävalenz von osteoporotischen Wirbelfrakturen, die durch CT-Scans bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) gemessen wurden, nicht bekannt.
Bei diesen Patienten, die bereits eine eingeschränkte Atemfunktion haben, könnte das Auftreten von Wirbelfrakturen ihre Behandlung beeinträchtigen und ihre Prognose verschlechtern (zusätzliches restriktives Syndrom, Schwierigkeiten bei der Analgetikabehandlung aufgrund von respiratorischen Kontraindikationen, Schwierigkeiten beim Tragen eines Korsetts usw.).
In diesem Zusammenhang erscheint es interessant, die Prävalenz von Osteoporose und osteoporotischen Wirbelfrakturen an der Brustwirbelsäule und dem thorako-lumbalen Scharnier in einer Population von Patienten zu definieren, die wegen ILD nachbeobachtet wurden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, die Prävalenz vertebraler osteoporotischer Frakturen in einer Gesamtkohorte von Patienten mit ILD zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten stammen aus einer Kohortendatenbank namens COLIBRI, die Daten zu intersitiellen Lungenerkrankungen sammelte und in der Abteilung für Pneumologie im Centre hospitalier universitaire de Nice rekrutiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre;
- Patienten, die zwischen Januar 2017 und Januar 2023 in die COLIBRI-Datenbank für ILD aufgenommen wurden;
- Patienten mit einem Brust-CT-Scan, der im Universitätskrankenhaus Nizza Zentrum durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines Thorax-CT-Scans, der im Universitätskrankenhaus Nizza Zentrum durchgeführt wurde
- Sekundäre Wirbelfraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen eines Wirbelbruchs in der globalen Kohorte
Zeitfenster: 6 Jahre
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eine Wirbelkörperfraktur wird in Betracht gezogen, wenn eine Verringerung der Höhe des Wirbelplateaus um mehr als 20 % bei einer Untersuchung des Thorax-CT-Scans im Sagittalschnitt nach multiplanarer Rekonstruktion beobachtet wird.
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von Wirbelfrakturen in Untergruppen
Zeitfenster: 6 Jahre
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eine Wirbelkörperfraktur wird in Betracht gezogen, wenn eine Verringerung der Höhe des Wirbelplateaus um mehr als 20 % bei einer Untersuchung des Thorax-CT-Scans im Sagittalschnitt nach multiplanarer Rekonstruktion beobachtet wird.
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6 Jahre
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Vergleich der Knochenmineraldichte in der Hounsfield Unit von Patienten mit oder ohne mindestens einer Wirbelfraktur.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Knochenmineraldichte in der Hounsfield-Einheit wird durch Messen der trabekulären Schwächung in einer interessierenden eiförmigen Region auf einem axialen T12-Schnitt bewertet
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Rückenverletzungen
- Wirbelsäulenverletzungen
- Lungenkrankheit
- Frakturen, Knochen
- Osteoporose
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Wirbelsäulenfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23Rhumato01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
nicht geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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