- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05714787
Opportunistisk screening for osteoporotiske vertebrale frakturer hos pasienter med diffus interstitiell lungesykdom
31. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opportunistisk screening for vertebrale osteoporotiske frakturer på CT-skanning av brystet Evaluering av pasienter med interstitiell lungesykdom: COLIBRI-basert retrospektiv studie
Det er velkjent at noen kroniske respiratoriske patologier som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er assosiert med økt risiko for osteoporose, på grunn av selve patologien og terapiene som er implementert (per-os eller inhalerte kortikosteroider).
Osteoporose fører til økt risiko for skjørhetsbrudd, med økt sykelighet og dødelighet forbundet med alvorlige brudd som vertebrale frakturer.
Osteoporotiske vertebrale frakturer forekommer også ofte ved thoracolumbar hengsel, noe som resulterer i forverring av thorax kyfose.
Så vidt vi vet er prevalensen av osteoporotiske vertebrale frakturer målt ved CT-skanning hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) imidlertid ikke kjent.
For disse pasientene som allerede har nedsatt åndedrettsfunksjon, kan forekomsten av vertebrale frakturer påvirke behandlingen og forverre deres prognose (ekstra restriktivt syndrom, vanskeligheter med å håndtere smertestillende på grunn av respiratoriske kontraindikasjoner, vanskeligheter med å bruke korsett, etc...).
I denne sammenheng virker det interessant å definere prevalensen av osteoporose og osteoporotiske vertebrale frakturer ved thorax ryggraden og thoraco-lumbale hengslet i en populasjon av pasienter som følges for ILD.
Så, hovedmålet med denne studien er å beskrive prevalensen av vertebrale osteoporotiske frakturer i en samlet kohort av pasienter med ILD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter er fra en kohortdatabase kalt COLIBRI som samlet inn data om intersittiell lungesykdom, rekruttert ved pneumologisk avdeling i Centre hospitalier universitaire de Nice.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år;
- Pasienter inkludert i COLIBRI-databasen for ILD mellom januar 2017 og januar 2023;
- Pasienter med en CT-skanning av brystet utført ved universitetssykehuset i Nice sentrum.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av en thorax CT-skanning utført ved Nice sentrum universitetssykehus
- Sekundær vertebral fraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av vertebralt brudd i den globale kohorten
Tidsramme: 6 år
|
et vertebralt brudd vurderes dersom det observeres en reduksjon i høyden på vertebralplatået med mer enn 20 % ved en undersøkelse av CT-skanning av brystet på sagittalt snitt etter multiplanar rekonstruksjon.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av vertebralt fraktur i undergrupper
Tidsramme: 6 år
|
et vertebralt brudd vurderes dersom det observeres en reduksjon i høyden på vertebralplatået med mer enn 20 % ved en undersøkelse av CT-skanning av brystet på sagittalt snitt etter multiplanar rekonstruksjon.
|
6 år
|
|
For å sammenligne beinmineraltetthet i Hounsfield-enheten for pasienter med eller uten minst ett vertebralt brudd.
Tidsramme: 6 år
|
Benmineraltetthet i hounsfield-enhet blir evaluert ved å måle trabekulær attenuering i et ovoid område av interesse på aksial T12-seksjon
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23Rhumato01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .