- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716022
Hiátová kýla a postižení plic
Hiátová kýla a plicní postižení související se subklinickým plicním poraněním a fibrózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrózní intersticiální plicní onemocnění (ILD) mají významnou morbiditu a špatné celkové přežití, protože vyšetřování dřívějších stadií fibrotizujících ILD může identifikovat modifikovatelné rizikové faktory a objasnit jejich patogenezi. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) představuje skupinu chronických respiračních onemocnění, která jsou charakterizována opakovaným poškozením plicního parenchymu, které může progredovat do fibrózy. Fibrózní ILD, které zahrnují idiopatickou plicní fibrózu (IPF) a další typy ILD, mohou vést k chronickému respiračnímu selhání a špatnému přežití, což je nejčastější indikace k transplantaci plic. Zatímco antifibrotika zpomalují progresi onemocnění a mohou snižovat mortalitu, mají vedlejší účinky a pacienti je často špatně snášejí. Proto existuje kritická potřeba identifikovat nové terapeutické cíle. Pacienti často při diagnóze představují významnou zátěž fibrózou, protože existuje zájem o identifikaci těchto jedinců v dřívějším průběhu onemocnění (tj. „subklinické onemocnění“), kde cílená léčba a modifikace rizikových faktorů mohou omezit jejich progresi do fulminantní fibrotizující ILD.
Hiátová kýla a její podpora gastroezofageálního refluxu jsou považovány za kauzální rizikový faktor plicní fibrózy. Jedním z potenciálních ovlivnitelných rizikových faktorů je hiátová hernie a její podpora gastroezofageálního refluxu (GER). Žaludeční materiály v plicích indukují poškození parenchymu a fibrózu v preklinických modelech, protože GER může být vehikulem opakovaného poškození plic, po kterém pak následuje aberantní hojení ran a případná fibróza. Hiátová kýla, což je protruze obsahu žaludku v hrudní dutině, může podporovat GER a je častější u dospělých s plicní fibrózou ve srovnání se zdravými kontrolami a jinými chronickými plicními chorobami. Další důkazy pocházejí ze studií, ve kterých pacienti s IPF a jinými fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami (mnozí z nich měli hiátovou hernii) prokázali zvýšené hladiny pepsinu v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF), což je významná složka refluxu a měřitelný biomarker, ve srovnání se zdravými kontrolami a je spojena s vyšším rizikem exacerbace. Mnohé z těchto studií byly případové kontroly a byly provedeny u dospělých s klinicky diagnostikovaným fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním, což omezuje kauzální závěry. Byla vyslovena hypotéza, že samotná fibróza může podporovat GER v důsledku zhoršené funkce jícnového svěrače v důsledku snížené elasticity a více negativních intratorakálních tlaků. Zda hiátová kýla přispívá k subklinickému opakovanému poškození plic u dospělých bez klinicky diagnostikovaných intersticiálních plicních onemocnění, je významnou mezerou ve znalostech.
Nadměrná aktivace imunitního systému mononukleárních fagocytů může přispět k rozvoji fibrotizujících ILD a jejich progresi. Jednobuněčné sekvenování RNA (scRNA-seq) urychlilo naše chápání fibrotizující ILD identifikací biologických drah souvisejících s určitými buněčnými populacemi. Pomocí scRNA-seq naše skupina a další prokázali, že nadměrná aktivace systému mononukleárních fagocytů, klíčové složky vrozeného imunitního systému, může být kritická v patogenezi IPF s vyšší populací monocytů nalezených v plicích a krvi pacientů s fibróza. Vyšší hladiny absolutního počtu monocytů v krvi jsou spojeny s progresí onemocnění a horším přežitím u dospělých s IPF. Výzkumníci rozšířili tyto nálezy na dřívější stadia intersticiální plicní nemoci, protože vyšší počet monocytů je spojen s větším množstvím ILA a její progresí na CT a nižší nucenou vitální kapacitou. Je pozoruhodné, že dospělí s ILA mají více aktivovaných monocytů než ti bez ILA, což naznačuje, že doutnající aktivace vrozené imunity může vést jedince k rozvoji ILD v kombinaci s dalšími rizikovými faktory (tj. kouřením, genetickými variantami a hiátovou kýlou).
Radiologicky zjištěná hiátová hernie je spojena s větší zátěží CT intersticiálních plicních abnormalit a horším přežitím u dospělých žijících v komunitě. V populační kohortě dospělých žijících v komunitě v USA výzkumníci zjistili, že přítomnost hiátové kýly na CT byla spojena s větším počtem HAA a jejich progresí v průběhu času a více ILA u mladších dospělých. Je pozoruhodné, že zvýšené hodnoty HAA na CT byly spojeny s horším přežitím u pacientů s hiátovou kýlou ve srovnání s těmi, kteří kýlu neměli. Naše zjištění naznačují, že hiátová kýla a její podpora GER může přispět k subklinickému poškození a remodelaci detekované zobrazovacími biomarkery. Zda jsou subklinické abnormality detekovány v plicích dospělých s hiátovou kýlou, zůstává hlavní mezerou ve znalostech, kterou se tato studie bude zabývat zkoumáním obsahu BALF u dospělých s hiátovou kýlou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Účastníci bez klinické diagnózy plicní fibrózy budou přijati z UVA lékařského centra na základě absence trakční bronchiektázie, voštinových a/nebo retikulárních zákalů na CT skenu.
- Případovou skupinou budou dospělí, kteří mají klinickou diagnózu hiátové kýly již naplánovanou na chirurgickou opravu
- Kontrolní skupinu budou tvořit dospělí bez CT diagnózy hiátové kýly, u kterých byla naplánována bronchoskopie pro hodnocení plicních uzlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný souhlas.
- Klinická diagnóza hiátové hernie a/nebo gastroezofageálního refluxu podstupující předoperační hodnocení pro chirurgickou opravu na University of Virginia jako součást klinické péče.
- 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas.
- Klinická diagnostika plicní fibrózy.
- Anamnéza hiátové kýly (pouze pro kontrolní skupinu).
- Použití domácí doplňkové oxygenoterapie buď v klidu nebo při námaze.
- Těhotné ženy (bude potvrzeno jako součást standardní péče).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina hiátové kýly
Subjekt má v anamnéze kyselý reflux a/nebo hiátovou kýlu podstupující chirurgickou opravu hrudní chirurgií na University of Virginia.
|
Před chirurgickým zákrokem subjektu bude odebrána krev (asi 3 polévkové lžíce (44 ml)) jehlou do žíly pro výzkumné účely.
Výzkumníci UVA budou analyzovat biomarkery, které jsou exprimovány v krvi subjektu.
Po odběru krve se subjekt podrobí bronchoskopii pro výzkumné účely.
Na operačním sále bude bronchoskop zaveden dýchací trubicí, která je již umístěna pro operaci.
Dýchací cesty subjektu budou vyšetřeny bronchoskopem v obou plicích.
Deset polévkových lžic (150 ml) fyziologického roztoku bude injikováno do jedné z dýchacích cest pacienta.
Tekutina bude znovu shromážděna odsátím zpět pomocí bronchoskopu.
Tekutina bude odebírána z bronchoskopu.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti podstupující bronchoskopii pro klinické účely na endoskopické sadě University of Virginia bez klinické diagnózy hiátové kýly a/nebo plicní fibrózy.
|
Před chirurgickým zákrokem subjektu bude odebrána krev (asi 3 polévkové lžíce (44 ml)) jehlou do žíly pro výzkumné účely.
Výzkumníci UVA budou analyzovat biomarkery, které jsou exprimovány v krvi subjektu.
Po odběru krve se subjekt podrobí bronchoskopii pro výzkumné účely.
Na operačním sále bude bronchoskop zaveden dýchací trubicí, která je již umístěna pro operaci.
Dýchací cesty subjektu budou vyšetřeny bronchoskopem v obou plicích.
Deset polévkových lžic (150 ml) fyziologického roztoku bude injikováno do jedné z dýchacích cest pacienta.
Tekutina bude znovu shromážděna odsátím zpět pomocí bronchoskopu.
Tekutina bude odebírána z bronchoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny pepsinu v tekutině z bronchoalveolární laváže
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé zkoumají, zda se hladiny pepsinu v bronchoalveolární laváži významně liší podle případu (dospělí s hiátovou hernií a/nebo gastroezofageálním refluxem podstupující chirurgickou opravu) a kontrolního stavu (dospělí bez hiátové hernie).
Hladiny pepsinu budou měřeny testem ELISA.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová matricová metaloproteináza-7
Časové okno: Základní linie
|
Sérová matricová metaloproteináza-7 bude měřena testem ELISA.
|
Základní linie
|
|
Sérum CA-125
Časové okno: Základní linie
|
Sérový CA-125 bude měřen testem ELISA.
|
Základní linie
|
|
Sérová vaskulární buněčná adhezní molekula-1
Časové okno: Základní linie
|
Sérová vaskulární buněčná adhezní molekula-1 bude měřena testem ELISA.
|
Základní linie
|
|
Exprese genu RNA
Časové okno: Základní linie
|
Analýza obohacení genové sady (GSEA) bude provedena s mírou falešného odhalení <5 %.
GSEA používá a priori sady genů, které byly seskupeny podle společné biologické dráhy uložené v databázích.
Geny tvořící velmi vysokou a nízkou expresi budou určeny pomocí R balíčku "GOSim" s hraniční q-hodnotou <0,01.
Bude použito mapování buněčné populace, algoritmus v balíku R "scBio", k provedení analýzy složení buněk a stanovení relativního množství buněčných kompozic.
Bude použit referenční soubor dat RNA-seq od zdravých dárců s anotovanými metadaty typu buněk z Broad Institute Single Cell Portal.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kim, MD, University of Virginia
- Ředitel studie: Roselove Asare, MA, UVA
- Ředitel studie: Yousef Althulth, MD, UVA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim JS, Kim J, Yin X, Hiura GT, Anderson MR, Hoffman EA, Raghu G, Noth I, Manichaikul A, Rich SS, Smith BM, Podolanczuk AJ, Garcia CK, Barr RG, Prince MR, Oelsner EC. Associations of hiatus hernia with CT-based interstitial lung changes: the MESA Lung Study. Eur Respir J. 2023 Jan 27;61(1):2103173. doi: 10.1183/13993003.03173-2021. Print 2023 Jan.
- Kim JS, Axelsson GT, Moll M, Anderson MR, Bernstein EJ, Putman RK, Hida T, Hatabu H, Hoffman EA, Raghu G, Kawut SM, Doyle MF, Tracy R, Launer LJ, Manichaikul A, Rich SS, Lederer DJ, Gudnason V, Hobbs BD, Cho MH, Hunninghake GM, Garcia CK, Gudmundsson G, Barr RG, Podolanczuk AJ. Associations of Monocyte Count and Other Immune Cell Types with Interstitial Lung Abnormalities. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Apr 1;205(7):795-805. doi: 10.1164/rccm.202108-1967OC.
- Scott MKD, Quinn K, Li Q, Carroll R, Warsinske H, Vallania F, Chen S, Carns MA, Aren K, Sun J, Koloms K, Lee J, Baral J, Kropski J, Zhao H, Herzog E, Martinez FJ, Moore BB, Hinchcliff M, Denny J, Kaminski N, Herazo-Maya JD, Shah NH, Khatri P. Increased monocyte count as a cellular biomarker for poor outcomes in fibrotic diseases: a retrospective, multicentre cohort study. Lancet Respir Med. 2019 Jun;7(6):497-508. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30508-3. Epub 2019 Mar 29.
- Wijsenbeek M, Cottin V. Spectrum of Fibrotic Lung Diseases. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):958-968. doi: 10.1056/NEJMra2005230. No abstract available.
- Lee JS, Song JW, Wolters PJ, Elicker BM, King TE Jr, Kim DS, Collard HR. Bronchoalveolar lavage pepsin in acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):352-8. doi: 10.1183/09031936.00050911. Epub 2011 Dec 19.
- Noth I, Zangan SM, Soares RV, Forsythe A, Demchuk C, Takahashi SM, Patel SB, Strek ME, Krishnan JA, Patti MG, Macmahon H. Prevalence of hiatal hernia by blinded multidetector CT in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):344-51. doi: 10.1183/09031936.00099910. Epub 2011 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnitřní kýla
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kýla
- Kýla, bránice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění plic, intersticiální
- Kýla, Hiatal
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Hrudní chirurgické zákroky
- Plicní chirurgické zákroky
- Sběr vzorků krve
- Bronchoskopie
Další identifikační čísla studie
- HSR220294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .