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Hérnia Hiatal e Envolvimento Pulmonar

13 de março de 2026 atualizado por: John Kim, MD, MS, University of Virginia

Hérnia hiatal e envolvimento pulmonar relacionado a lesão pulmonar subclínica e fibrose

Os pacientes geralmente apresentam uma carga significativa de fibrose no momento do diagnóstico, pois há interesse em identificar esses indivíduos no início do curso da doença (ou seja, "doença subclínica"), onde os tratamentos direcionados e a modificação dos fatores de risco podem reduzir sua progressão para DPI fibrosante fulminante. Os pesquisadores investigaram com métodos de tomografia computadorizada (TC), como anormalidades pulmonares intersticiais (ILA) e áreas de alta atenuação (HAAs), que podem detectar sinais radiológicos precoces de inflamação pulmonar intersticial e cicatrização e novos fatores de risco modificáveis ​​que contribuem para sua patogênese. Entre os adultos sem fibrose pulmonar diagnosticada clinicamente, aqueles com hérnia hiatal terão níveis mais elevados de pepsina no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) em comparação com adultos sem hérnia hiatal. Secundariamente, examinar se existem diferenças em outros conteúdos de refluxo de LBA, incluindo bile total e biomarcadores periféricos relacionados a lesão pulmonar e fibrogênese, que incluem metaloproteinase de matriz-7 (MMP-7), molécula de adesão celular vascular 1 (VCAM-1), e antígeno de câncer 125 (CA-125).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças pulmonares intersticiais fibrosantes (DPIs) têm morbidade significativa e baixa sobrevida global, pois a investigação dos estágios iniciais das DPIs fibrosantes pode identificar fatores de risco modificáveis ​​e elucidar sua patogênese. A doença pulmonar intersticial (DPI) constitui um grupo de doenças respiratórias crônicas que se caracterizam por lesões repetitivas do parênquima pulmonar que podem evoluir para fibrose. DPIs fibrosantes, que incluem fibrose pulmonar idiopática (FPI) e outros tipos de DPI, podem levar à insuficiência respiratória crônica e baixa sobrevida, sendo a indicação mais comum para transplante de pulmão. Enquanto os antifibróticos retardam a progressão da doença e podem reduzir a mortalidade, eles carregam efeitos colaterais e são freqüentemente mal tolerados pelos pacientes. Portanto, há uma necessidade crítica de identificar novos alvos terapêuticos. Os pacientes geralmente apresentam uma carga significativa de fibrose no momento do diagnóstico, pois há interesse em identificar esses indivíduos no início do curso da doença (ou seja, "doença subclínica"), onde os tratamentos direcionados e a modificação dos fatores de risco podem reduzir sua progressão para DPI fibrosante fulminante.

A hérnia hiatal e sua promoção do refluxo gastroesofágico têm sido apontadas como um fator de risco causal na fibrose pulmonar. Um potencial fator de risco modificável é a hérnia hiatal e sua promoção de refluxo gastroesofágico (RGE). Materiais gástricos no pulmão induzem lesão parenquimatosa e fibrose em modelos pré-clínicos, pois o RGE pode ser um veículo de lesão pulmonar repetitiva que é então seguida por cicatrização aberrante de feridas e eventual fibrose. A hérnia de hiato, que é a protrusão do conteúdo do estômago na cavidade torácica, pode promover RGE e é mais prevalente em adultos com fibrose pulmonar em comparação com controles saudáveis ​​e outras doenças pulmonares crônicas. Evidências adicionais vêm de estudos nos quais pacientes com FPI e outras DPIs fibrosantes (muitos dos quais com hérnia hiatal) demonstraram níveis elevados de pepsina em seu fluido de lavagem broncoalveolar (BALF), um componente significativo de refluxo e biomarcador mensurável, em comparação com controles saudáveis e está associada a um maior risco de exacerbação. Muitos desses estudos foram de caso-controle e realizados em adultos com DPI fibrosante diagnosticada clinicamente, o que limita as inferências causais. Foi levantada a hipótese de que a própria fibrose pode promover RGE devido ao comprometimento da função do esfíncter esofágico devido à elasticidade reduzida e pressões intratorácicas mais negativas. Se a hérnia hiatal contribui para lesões repetitivas subclínicas no pulmão entre adultos sem DPI diagnosticada clinicamente é uma lacuna de conhecimento significativa.

A superativação do sistema imune de fagócitos mononucleares pode contribuir para o desenvolvimento de DPIs fibrosantes e sua progressão. O sequenciamento de RNA de célula única (scRNA-seq) acelerou nossa compreensão da DPI fibrosante, identificando vias biológicas relacionadas a certas populações celulares. Usando scRNA-seq, nosso grupo e outros demonstraram que a superativação do sistema fagocitário mononuclear, um componente chave do sistema imune inato, pode ser crítica na patogênese da FPI com populações mais altas de monócitos encontradas nos pulmões e no sangue de pacientes com fibrose. Níveis mais elevados de contagem absoluta de monócitos no sangue estão associados à progressão da doença e pior sobrevida entre adultos com FPI. Os pesquisadores estenderam esses achados aos estágios iniciais da DPI, pois contagens mais altas de monócitos estão associadas a mais ILA e sua progressão na TC e a uma menor capacidade vital forçada. Notavelmente, adultos com ILA têm monócitos mais ativados do que aqueles sem ILA, sugerindo que uma ativação latente da imunidade inata pode levar um indivíduo a desenvolver DPI em combinação com outros fatores de risco (ou seja, tabagismo, variantes genéticas e hérnia hiatal).

A hérnia de hiato detectada radiologicamente está associada a uma maior carga de anormalidades pulmonares intersticiais na TC e pior sobrevida entre adultos residentes na comunidade. Em uma coorte populacional de adultos residentes na comunidade dos EUA, os investigadores descobriram que a presença de hérnia hiatal na TC estava associada a mais HAAs e sua progressão ao longo do tempo e mais ILA entre adultos mais jovens. Notavelmente, HAAs elevados na TC foram associados a pior sobrevida entre aqueles com hérnia de hiato em comparação com aqueles sem hérnia. Nossos achados sugerem que a hérnia hiatal e sua promoção do RGE podem contribuir para lesões subclínicas e remodelamento detectados por biomarcadores de imagem. Se anormalidades subclínicas são detectadas nos pulmões de adultos com hérnia hiatal continua sendo uma grande lacuna de conhecimento que este estudo abordará examinando o conteúdo do LBA de adultos com hérnia hiatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Os participantes sem diagnóstico clínico de fibrose pulmonar serão recrutados no centro médico da UVA com base na ausência de bronquiectasia de tração, faveolamento e/ou opacidades reticulares na tomografia computadorizada.
  2. O grupo de casos será de adultos com diagnóstico clínico de hérnia de hiato já agendado para correção cirúrgica
  3. O grupo controle será de adultos sem diagnóstico de TC de hérnia de hiato agendados para broncoscopia para avaliação de nódulos pulmonares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento por escrito.
  2. Diagnóstico clínico de hérnia de hiato e/ou refluxo gastroesofágico em avaliação pré-operatória para correção cirúrgica na University of Virginia como parte do atendimento clínico.
  3. 18 anos e acima.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento por escrito.
  2. Diagnóstico clínico de fibrose pulmonar.
  3. História de hérnia de hiato (somente para o grupo controle).
  4. Uso de oxigenoterapia domiciliar suplementar em repouso ou esforço.
  5. Mulheres grávidas (serão confirmadas como parte do tratamento padrão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Hérnia Hiatal
O sujeito tem um histórico de refluxo ácido e/ou hérnia hiatal submetido a reparo cirúrgico por cirurgia torácica na Universidade da Virgínia.
Antes do procedimento cirúrgico do sujeito, o sangue (cerca de 3 colheres de sopa (44 mL)) será coletado por meio de uma agulha na veia para fins de pesquisa. Os pesquisadores da UVA vão analisar os biomarcadores expressos no sangue do sujeito.
Após a coleta de sangue, o sujeito será submetido à broncoscopia para fins de pesquisa. Enquanto estiver na sala de cirurgia, um broncoscópio será inserido através do tubo de respiração que já foi colocado para a cirurgia. As vias aéreas do sujeito serão examinadas com o broncoscópio em ambos os pulmões. Dez colheres de sopa (150 mL) de solução salina serão injetadas em uma das vias aéreas do sujeito. O fluido será coletado novamente aspirando-o de volta com o broncoscópio. O fluido será coletado do broncoscópio.
Grupo de controle
Pacientes submetidos a broncoscopia para fins clínicos na suíte de endoscopia da Universidade da Virgínia sem diagnóstico clínico de hérnia de hiato e/ou fibrose pulmonar.
Antes do procedimento cirúrgico do sujeito, o sangue (cerca de 3 colheres de sopa (44 mL)) será coletado por meio de uma agulha na veia para fins de pesquisa. Os pesquisadores da UVA vão analisar os biomarcadores expressos no sangue do sujeito.
Após a coleta de sangue, o sujeito será submetido à broncoscopia para fins de pesquisa. Enquanto estiver na sala de cirurgia, um broncoscópio será inserido através do tubo de respiração que já foi colocado para a cirurgia. As vias aéreas do sujeito serão examinadas com o broncoscópio em ambos os pulmões. Dez colheres de sopa (150 mL) de solução salina serão injetadas em uma das vias aéreas do sujeito. O fluido será coletado novamente aspirando-o de volta com o broncoscópio. O fluido será coletado do broncoscópio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de pepsina no líquido de lavagem broncoalveolar
Prazo: Linha de base
Os investigadores examinam se os níveis de fluido de lavagem broncoalveolar de pepsina são significativamente diferentes por caso (adultos com hérnia hiatal e/ou refluxo gastroesofágico submetidos a reparo cirúrgico) e status de controle (adultos sem hérnia hiatal). Os níveis de pepsina serão medidos por ensaio ELISA.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaloproteinase de matriz sérica-7
Prazo: Linha de base
A metaloproteinase-7 da matriz sérica será medida por ensaio ELISA.
Linha de base
Soro CA-125
Prazo: Linha de base
O soro CA-125 será medido por ensaio ELISA.
Linha de base
Molécula de adesão celular vascular sérica-1
Prazo: Linha de base
A molécula-1 de adesão celular vascular sérica será medida por ensaio ELISA.
Linha de base
Expressão gênica de RNA
Prazo: Linha de base
A análise de enriquecimento do conjunto de genes (GSEA) será realizada com uma taxa de descoberta falsa de <5%. GSEA usa a priori conjuntos de genes que foram agrupados por sua via biológica comum armazenada em bancos de dados. Os genes que constituem expressão muito alta e baixa serão determinados usando o pacote R "GOSim" com um valor q de corte <0,01. Será utilizado o Cell Population Mapping, um algoritmo do pacote R "scBio", para realizar a análise da composição celular e determinar a abundância relativa das composições celulares. Será usado o conjunto de dados RNA-seq de referência de doadores saudáveis ​​com metadados anotados do tipo de célula do Broad Institute Single Cell Portal.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Kim, MD, University of Virginia
  • Diretor de estudo: Roselove Asare, MA, UVA
  • Diretor de estudo: Yousef Althulth, MD, UVA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estará disponível 24 meses após a conclusão do estudo, mediante solicitação ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível 24 meses após a conclusão do estudo, mediante solicitação ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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