Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro léčbu rezistentní deprese

6. února 2023 aktualizováno: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace pro léčbu rezistentní deprese

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) v laterální habenule (LH) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hemmings Wu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-571-87784716
  • E-mail: hemmings@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70, bez ohledu na pohlaví;
  2. Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders 5th Ed (DSM-V), pro psychiatrické vyšetření těžkých depresivních poruch;
  3. Stejné diagnostické závěry založené na DSM-V provedené dvěma nezávislými psychiatry;
  4. Minimálně 24měsíční depresivní anamnéza, více než 2 nebo více adekvátních studií s antidepresivy s mírou snížení ≤20 % (včetně MECT) podle Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD);
  5. HAMD-17 skóre ⩾ 20 při screeningu;
  6. Hodnocení funkční obecné hodnotící tabulky (GAF) ≤50;
  7. Schopný splnit provozní a administrativní požadavky na účast ve studii a schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými nebo nestabilními duševními chorobami, onemocněními jater, ledvin, endokrinních, hematologických onemocnění nebo s psychotickými komorbiditami, včetně poruch osobnosti;
  2. Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících; anamnéza epilepsie nebo febrilních křečí v dětství;
  3. Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo měli sekundární pokus o sebevraždu během posledních 2 let;
  4. Ženy, které během klinické studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
  5. Jakékoli chirurgické kontraindikace k podstoupení hluboké mozkové stimulace (DBS);
  6. Pacienti, kteří nemohou dát úplný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale z výchozí hodnoty na 52 týdnů po operaci
52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR2021001074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit