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Stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento

6 febbraio 2023 aggiornato da: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia della stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'habenula laterale (LH) per i pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70, indipendentemente dal sesso;
  2. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V), per l'esame psichiatrico dei disturbi depressivi gravi;
  3. Stesse conclusioni diagnostiche basate sul DSM-V fatte da due psichiatri indipendenti;
  4. Un minimo di 24 mesi di storia depressiva, oltre 2 o più studi antidepressivi adeguati con tasso di riduzione della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≤20% (incluso MECT);
  5. Punteggi HAMD-17 ⩾ 20 allo screening;
  6. Classificazione della tabella di valutazione generale funzionale (GAF) ≤50;
  7. In grado di soddisfare i requisiti operativi e amministrativi di partecipazione allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie mentali, epatiche, renali, endocrine, ematologiche gravi o instabili o con comorbilità psicotiche, compresi i disturbi della personalità;
  2. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi; storia di epilessia o convulsioni febbrili durante l'infanzia;
  3. Pazienti che hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi o hanno avuto un secondo tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni;
  4. Donne in allattamento, gravidanza o intenzione di essere incinta durante lo studio clinico;
  5. Eventuali controindicazioni chirurgiche alla stimolazione cerebrale profonda (DBS);
  6. Pazienti che non possono dare il pieno consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale dal basale a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico
52 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR2021001074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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