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Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

6. Februar 2023 aktualisiert von: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) in der lateralen Habenula (LH) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V), für die Untersuchung schwerer depressiver Störungen durch Psychiater;
  3. Dieselben diagnostischen Schlussfolgerungen basierend auf DSM-V, die von zwei unabhängigen Psychiatern erstellt wurden;
  4. Mindestens 24 Monate depressive Vorgeschichte, über 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Studien mit einer Reduktionsrate der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von ≤ 20 % (einschließlich MECT);
  5. HAMD-17 erzielt ⩾ 20 beim Screening;
  6. Bewertung der Functional General Assessment Table (GAF) ≤50;
  7. In der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen, und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren oder instabilen psychischen, Leber-, Nieren-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen oder Patienten mit psychotischen Komorbiditäten, einschließlich Persönlichkeitsstörungen;
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten; Vorgeschichte von Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Kindheit;
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen haben oder innerhalb der letzten 2 Jahre einen sekundären Suizidversuch hatten;
  4. Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, während der klinischen Studie schwanger zu werden;
  5. Alle chirurgischen Kontraindikationen für eine tiefe Hirnstimulation (THS);
  6. Patienten, die keine vollständige Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
Änderung des Punktes auf der Hamilton Depression Rating Scale vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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