- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716555
Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression
6. Februar 2023 aktualisiert von: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (THS) in der lateralen Habenula (LH) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hemmings Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-571-87784716
- E-Mail: hemmings@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-571-87784716
- E-Mail: hemmings@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht;
- Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V), für die Untersuchung schwerer depressiver Störungen durch Psychiater;
- Dieselben diagnostischen Schlussfolgerungen basierend auf DSM-V, die von zwei unabhängigen Psychiatern erstellt wurden;
- Mindestens 24 Monate depressive Vorgeschichte, über 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Studien mit einer Reduktionsrate der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von ≤ 20 % (einschließlich MECT);
- HAMD-17 erzielt ⩾ 20 beim Screening;
- Bewertung der Functional General Assessment Table (GAF) ≤50;
- In der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zu erfüllen, und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren oder instabilen psychischen, Leber-, Nieren-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen oder Patienten mit psychotischen Komorbiditäten, einschließlich Persönlichkeitsstörungen;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten; Vorgeschichte von Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Kindheit;
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen haben oder innerhalb der letzten 2 Jahre einen sekundären Suizidversuch hatten;
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, während der klinischen Studie schwanger zu werden;
- Alle chirurgischen Kontraindikationen für eine tiefe Hirnstimulation (THS);
- Patienten, die keine vollständige Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
Änderung des Punktes auf der Hamilton Depression Rating Scale vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
13. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
13. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR2021001074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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