Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av motstandsdyktig depresjon

6. februar 2023 oppdatert av: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhet og effekt av dyp hjernestimulering for behandling av motstandsdyktig depresjon

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering (DBS) i lateral habenula (LH) for pasienter med behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70, uavhengig av kjønn;
  2. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5. utgave (DSM-V), for psykiateres undersøkelse av alvorlige depressive lidelser;
  3. Samme diagnostiske konklusjoner basert på DSM-V laget av to uavhengige psykiatere;
  4. Minimum 24 måneder med depressiv historie, over 2 eller flere adekvate antidepressiva studier med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) reduksjonsrate ≤20 % (inkludert MECT);
  5. HAMD-17 scorer ⩾ 20 ved screening;
  6. Functional General Assessment Table (GAF) vurdering ≤50;
  7. Kunne etterkomme de operasjonelle og administrative kravene for deltakelse i studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige eller ustabile mentale, lever-, nyre-, endokrine, hematologiske sykdommer, eller de med psykotiske komorbiditeter, inkludert personlighetsforstyrrelser;
  2. Historie om rusmisbruk de siste 12 månedene; historie med epilepsi eller feberkramper i barndommen;
  3. Pasienter som har forsøkt selvmord i løpet av de siste 6 månedene, eller har hatt et sekundært selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene;
  4. Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å være gravide under den kliniske studien;
  5. Eventuelle kirurgiske kontraindikasjoner for å gjennomgå dyp hjernestimulering (DBS);
  6. Pasienter som ikke kan gi fullt informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-score fra baseline til 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

13. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR2021001074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere