Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til behandling af resistent depression

6. februar 2023 opdateret af: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhed og effektivitet af dyb hjernestimulation til behandling af resistent depression

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) i lateral habenula (LH) for patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70, uanset køn;
  2. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. udgave (DSM-V), til psykiateres undersøgelse af svære depressive lidelser;
  3. Samme diagnostiske konklusioner baseret på DSM-V lavet af to uafhængige psykiatere;
  4. Mindst 24 måneders depressiv historie, over 2 eller flere passende antidepressive forsøg med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) reduktionsrate ≤20 % (inklusive MECT);
  5. HAMD-17 scorer ⩾ 20 ved screening;
  6. Functional General Assessment Table (GAF) rating ≤50;
  7. I stand til at overholde de operationelle og administrative krav til deltagelse i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige eller ustabile mentale, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske sygdomme eller dem med psykotiske komorbiditeter, herunder personlighedsforstyrrelser;
  2. Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder; historie med epilepsi eller feberkramper i barndommen;
  3. Patienter, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder, eller har haft et sekundært selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år;
  4. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at være gravide under den kliniske undersøgelse;
  5. Eventuelle kirurgiske kontraindikationer for at gennemgå dyb hjernestimulering (DBS);
  6. Patienter, der ikke kan give fuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-score fra baseline til 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR2021001074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner