- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716555
Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento
6 de febrero de 2023 actualizado por: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) en la habénula lateral (LH) para pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hemmings Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-571-87784716
- Correo electrónico: hemmings@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-571-87784716
- Correo electrónico: hemmings@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70, independientemente del género;
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-V), para el examen de los trastornos depresivos graves por parte de los psiquiatras;
- Mismas conclusiones diagnósticas basadas en el DSM-V realizadas por dos psiquiatras independientes;
- Un mínimo de 24 meses de antecedentes depresivos, más de 2 o más ensayos antidepresivos adecuados con una tasa de reducción de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) ≤20 % (incluida la MECT);
- Puntuaciones de HAMD-17 ⩾ 20 en la selección;
- Calificación de la Tabla de Evaluación General Funcional (GAF) ≤50;
- Capaz de cumplir con los requisitos operativos y administrativos de participación en el estudio, y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades mentales, hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas graves o inestables, o aquellos con comorbilidades psicóticas, incluidos los trastornos de la personalidad;
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses; antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles en la infancia;
- Pacientes que han intentado suicidarse en los últimos 6 meses o han tenido un intento de suicidio secundario en los últimos 2 años;
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el estudio clínico;
- Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a estimulación cerebral profunda (DBS);
- Pacientes que no pueden dar su pleno consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton desde el inicio hasta 52 semanas después de la cirugía
|
52 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR2021001074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .