Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku depresji opornej na leczenie

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie

To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w bocznej habenuli (LH) u pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci;
  2. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V), do badania psychiatrów ciężkich zaburzeń depresyjnych;
  3. Te same wnioski diagnostyczne na podstawie DSM-V sporządzone przez dwóch niezależnych psychiatrów;
  4. Co najmniej 24-miesięczna historia depresji, ponad 2 lub więcej adekwatnych badań leków przeciwdepresyjnych ze wskaźnikiem redukcji skali depresji Hamiltona (HAMD) ≤20% (w tym MECT);
  5. HAMD-17 uzyskuje ⩾ 20 punktów podczas badania przesiewowego;
  6. Tabela ogólnej oceny funkcjonalnej (GAF) ≤50;
  7. Zdolność do spełnienia wymogów operacyjnych i administracyjnych związanych z udziałem w badaniu oraz zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami psychicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub ze współistniejącymi chorobami psychotycznymi, w tym zaburzeniami osobowości;
  2. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy; historia padaczki lub drgawek gorączkowych w dzieciństwie;
  3. Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli wtórną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat;
  4. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania klinicznego;
  5. Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się głębokiej stymulacji mózgu (DBS);
  6. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pełnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Zmiana wyniku Skali Depresji Hamiltona od wartości początkowej do 52 tygodni po operacji
52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR2021001074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj