- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716555
Diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie
6 februari 2023 bijgewerkt door: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) bij laterale habenula (LH) bij patiënten met therapieresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hemmings Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-571-87784716
- E-mail: hemmings@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Contact:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-571-87784716
- E-mail: hemmings@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70, ongeacht geslacht;
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-V), voor het onderzoek door psychiaters van ernstige depressieve stoornissen;
- Dezelfde diagnostische conclusies op basis van DSM-V gemaakt door twee onafhankelijke psychiaters;
- Een depressieve voorgeschiedenis van minimaal 24 maanden, meer dan 2 of meer adequate antidepressiva-onderzoeken met Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) reductiepercentage ≤20% (inclusief MECT);
- HAMD-17 scoort 20 bij screening;
- Functionele algemene beoordelingstabel (GAF) beoordeling ≤50;
- In staat om te voldoen aan de operationele en administratieve vereisten voor deelname aan het onderzoek en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige of onstabiele mentale, lever-, nier-, endocriene, hematologische aandoeningen of patiënten met psychotische comorbiditeiten, waaronder persoonlijkheidsstoornissen;
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden; voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen in de kindertijd;
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een suïcidepoging hebben gedaan of in de afgelopen 2 jaar een secundaire suïcidepoging hebben gehad;
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie;
- Eventuele chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van diepe hersenstimulatie (DBS);
- Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-score vanaf baseline tot 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
13 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR2021001074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .