Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie

6 februari 2023 bijgewerkt door: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) bij laterale habenula (LH) bij patiënten met therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70, ongeacht geslacht;
  2. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-V), voor het onderzoek door psychiaters van ernstige depressieve stoornissen;
  3. Dezelfde diagnostische conclusies op basis van DSM-V gemaakt door twee onafhankelijke psychiaters;
  4. Een depressieve voorgeschiedenis van minimaal 24 maanden, meer dan 2 of meer adequate antidepressiva-onderzoeken met Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) reductiepercentage ≤20% (inclusief MECT);
  5. HAMD-17 scoort  20 bij screening;
  6. Functionele algemene beoordelingstabel (GAF) beoordeling ≤50;
  7. In staat om te voldoen aan de operationele en administratieve vereisten voor deelname aan het onderzoek en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige of onstabiele mentale, lever-, nier-, endocriene, hematologische aandoeningen of patiënten met psychotische comorbiditeiten, waaronder persoonlijkheidsstoornissen;
  2. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden; voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen in de kindertijd;
  3. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een suïcidepoging hebben gedaan of in de afgelopen 2 jaar een secundaire suïcidepoging hebben gehad;
  4. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie;
  5. Eventuele chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van diepe hersenstimulatie (DBS);
  6. Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-score vanaf baseline tot 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren