Deep Brain Stimulation hoitoon kestävään masennukseen
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Syvän aivostimulaation turvallisuus ja tehokkuus hoitokestävän masennuksen hoidossa
Tämä tutkimus tutkii syvän aivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehoa lateraalisessa habenulassa (LH) potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hemmings Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87784716
- Sähköposti: hemmings@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87784716
- Sähköposti: hemmings@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 sukupuolesta riippumatta;
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5. painos (DSM-V), psykiatrien vaikeiden masennushäiriöiden tutkimiseen;
- Kahden riippumattoman psykiatrin tekemät samat diagnostiset johtopäätökset DSM-V:n perusteella;
- Vähintään 24 kuukauden masennushistoria, yli 2 tai useampaa riittävää masennuslääketutkimusta, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikon vähennysaste on ≤20 % (mukaan lukien MECT);
- HAMD-17 saa ⩾ 20 pistettä seulonnassa;
- Toiminnan yleisarviointitaulukon (GAF) luokitus ≤50;
- Pystyy noudattamaan tutkimukseen osallistumisen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita tai epävakaita mielenterveyden, maksan, munuaisten, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia tai joilla on psykoottisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien persoonallisuushäiriöt;
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana; epilepsia tai kuumekohtaus lapsuudessa;
- Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut toissijainen itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana;
- kaikki kirurgiset vasta-aiheet syvälle aivostimulaatiolle (DBS);
- Potilaat, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR2021001074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .