Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció a kezelésre rezisztens depresszióhoz

2023. február 6. frissítette: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A mély agystimuláció biztonsága és hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban

Ez a tanulmány a mélyagyi stimuláció (DBS) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja laterális habenulában (LH) kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves kor, nemtől függetlenül;
  2. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V), a súlyos depressziós rendellenességek pszichiáterek vizsgálatához;
  3. Ugyanazok a diagnosztikai következtetések a DSM-V alapján, amelyeket két független pszichiáter tett;
  4. Legalább 24 hónapos depressziós anamnézis, több mint 2 vagy több megfelelő antidepresszáns vizsgálat, a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) csökkenési aránya ≤20% (beleértve a MECT-t is);
  5. A HAMD-17 ⩾ 20 pontot ért el a vetítésen;
  6. A funkcionális általános értékelési táblázat (GAF) besorolása ≤50;
  7. Képes megfelelni a vizsgálatban való részvétel operatív és adminisztratív követelményeinek, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy instabil mentális, máj-, vese-, endokrin, hematológiai betegségekben, vagy pszichotikus társbetegségben szenvedők, beleértve a személyiségzavarokat is;
  2. A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban; epilepszia vagy lázas roham a kórtörténetben gyermekkorban;
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy az elmúlt 2 évben másodlagos öngyilkossági kísérletük volt;
  4. A klinikai vizsgálat során szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők;
  5. Bármilyen műtéti ellenjavallat a mélyagyi stimulációnak (DBS);
  6. Betegek, akik nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 52 héttel a műtét után
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszámának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 52 hétre
52 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

3
Iratkozz fel