- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05716555
Mély agystimuláció a kezelésre rezisztens depresszióhoz
2023. február 6. frissítette: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A mély agystimuláció biztonsága és hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban
Ez a tanulmány a mélyagyi stimuláció (DBS) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja laterális habenulában (LH) kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hemmings Wu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-571-87784716
- E-mail: hemmings@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-571-87784716
- E-mail: hemmings@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor, nemtől függetlenül;
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V), a súlyos depressziós rendellenességek pszichiáterek vizsgálatához;
- Ugyanazok a diagnosztikai következtetések a DSM-V alapján, amelyeket két független pszichiáter tett;
- Legalább 24 hónapos depressziós anamnézis, több mint 2 vagy több megfelelő antidepresszáns vizsgálat, a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) csökkenési aránya ≤20% (beleértve a MECT-t is);
- A HAMD-17 ⩾ 20 pontot ért el a vetítésen;
- A funkcionális általános értékelési táblázat (GAF) besorolása ≤50;
- Képes megfelelni a vizsgálatban való részvétel operatív és adminisztratív követelményeinek, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil mentális, máj-, vese-, endokrin, hematológiai betegségekben, vagy pszichotikus társbetegségben szenvedők, beleértve a személyiségzavarokat is;
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban; epilepszia vagy lázas roham a kórtörténetben gyermekkorban;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy az elmúlt 2 évben másodlagos öngyilkossági kísérletük volt;
- A klinikai vizsgálat során szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők;
- Bármilyen műtéti ellenjavallat a mélyagyi stimulációnak (DBS);
- Betegek, akik nem tudnak teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszámának változása a kiindulási értékről a műtét utáni 52 hétre
|
52 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR2021001074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ToborzásMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve