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治療抵抗性うつ病のための脳深部刺激

治療抵抗性うつ病に対する脳深部刺激療法の安全性と有効性

この研究では、治療抵抗性うつ病患者に対する外側手綱核 (LH) における脳深部刺激療法 (DBS) の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hemmings Wu, MD, PhD
  • 電話番号:+86-571-87784716
  • メールhemmings@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18 歳から 70 歳まで。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V)、精神科医による重度の抑うつ障害の検査用。
  3. 2 人の独立した精神科医による DSM-V に基づく同じ診断上の結論。
  4. ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)の減少率が20%以下(MECTを含む)の2つ以上の適切な抗うつ薬試験を超える、最低24か月のうつ病歴。
  5. HAMD-17 はスクリーニングで 20 点を獲得。
  6. -機能的一般評価表(GAF)の評価≤50;
  7. -研究への参加の運用および管理要件を順守でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 重度または不安定な精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患のある患者、または人格障害を含む精神病併存疾患のある患者;
  2. -過去12か月間の薬物乱用の履歴;てんかんの病歴、または小児期の熱性けいれん;
  3. 過去6ヶ月以内に自殺未遂をした患者、または過去2年以内に二次自殺未遂をした患者;
  4. -授乳中、妊娠中、または臨床試験中に妊娠する予定の女性;
  5. -深部脳刺激(DBS)を受けることに対する外科的禁忌;
  6. 完全なインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:四重

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:術後52週
ハミルトンうつ病評価尺度スコアのベースラインから手術後 52 週までの変化
術後52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月14日

一次修了 (予期された)

2023年3月13日

研究の完了 (予期された)

2024年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IR2021001074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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