Estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento
Este estudo investigará a segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS) na habênula lateral (LH) para pacientes com depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hemmings Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-571-87784716
- E-mail: hemmings@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
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Contato:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-571-87784716
- E-mail: hemmings@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70, independentemente do sexo;
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Ed (DSM-V), para Exame Psiquiatra de Transtornos Depressivos Graves;
- Mesmas conclusões diagnósticas baseadas no DSM-V feitas por dois psiquiatras independentes;
- Um mínimo de 24 meses de história depressiva, mais de 2 ou mais ensaios antidepressivos adequados com taxa de redução da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≤20% (incluindo MECT);
- pontuações HAMD-17 ⩾ 20 na triagem;
- Classificação da Tabela de Avaliação Funcional Geral (GAF) ≤50;
- Capaz de cumprir os requisitos operacionais e administrativos de participação no estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças mentais, hepáticas, renais, endócrinas, hematológicas graves ou instáveis ou com comorbidades psicóticas, incluindo transtornos de personalidade;
- História de abuso de substâncias nos últimos 12 meses; história de epilepsia ou convulsão febril na infância;
- Pacientes que tentaram suicídio nos últimos 6 meses ou tiveram uma tentativa secundária de suicídio nos últimos 2 anos;
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo clínico;
- Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter à estimulação cerebral profunda (DBS);
- Pacientes que não podem dar consentimento informado completo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton desde o início até 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR2021001074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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