- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05716555
Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению депрессии
6 февраля 2023 г. обновлено: Hemmings Wu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Безопасность и эффективность глубокой стимуляции мозга при резистентной к лечению депрессии
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность глубокой стимуляции мозга (DBS) в латеральной головке (LH) у пациентов с резистентной к лечению депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hemmings Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-571-87784716
- Электронная почта: hemmings@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Hemmings Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-571-87784716
- Электронная почта: hemmings@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет независимо от пола;
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-V), для психиатров по изучению тяжелых депрессивных расстройств;
- Те же диагностические выводы, основанные на DSM-V, сделанные двумя независимыми психиатрами;
- Минимум 24 месяца депрессивного анамнеза, более 2 адекватных испытаний антидепрессантов со степенью снижения шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD) ≤20% (включая MECT);
- HAMD-17 набирает ⩾ 20 баллов при скрининге;
- Функциональная таблица общей оценки (GAF) рейтинг ≤50;
- В состоянии соблюдать операционные и административные требования участия в исследовании и в состоянии дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными психическими, печеночными, почечными, эндокринными, гематологическими заболеваниями или с сопутствующими психотическими заболеваниями, включая расстройства личности;
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 12 месяцев; эпилепсия в анамнезе или фебрильные судороги в детстве;
- Пациенты, предпринявшие попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев или имевшие вторичную попытку самоубийства в течение последних 2 лет;
- Женщины, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть во время клинического исследования;
- Любые хирургические противопоказания к проведению глубокой стимуляции мозга (DBS);
- Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Изменение оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем до 52 недель после операции
|
52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR2021001074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .