Spinální versus celková anestezie v těhotenství s placentou accreta spectrum: Retrospektivní komparativní studie (SAGA-PAS)
Srovnání spinální a celkové anestezie na mateřské a novorozenecké výsledky v těhotenstvích se spektrem placenty accreta: retrospektivní studie
Spektrum placenta accreta (PAS) je závažná komplikace těhotenství, při které placenta abnormálně prorůstá do děložní stěny. Tento stav je spojen s vysokým rizikem silného krvácení, nutností krevní transfuze, hysterektomie a mateřských komplikací během císařského řezu.
Tato studie si klade za cíl porovnat spinální anestezii a celkovou anestezii u těhotných žen s diagnózou spektra placenta accreta, které podstoupily císařský řez. Výzkumníci zkoumali existující lékařské záznamy, aby vyhodnotili rozdíly v mateřských a novorozeneckých výsledcích mezi oběma přístupy k anestezii.
Primární výsledky zahrnují změny hladin hemoglobinu před a po operaci, potřebu uterotonik během a po operaci a Apgar skóre novorozenců. Protože se jedná o retrospektivní observační studii, nebyly podávány žádné nové léčby a všechna data byla shromážděna ze záznamů běžné klinické péče.
Očekává se, že zjištění pomohou při rozhodování o anestezii v případech PAS, zlepší bezpečnost matek a novorozenců a přispějí k mezinárodní vědecké literatuře na toto téma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrická, retrospektivní observační studie provedená u těhotných pacientek diagnostikovaných s placentou acreta spectrum (PAS), které podstoupily císařský řez v Gaziantep City Hospital. Zdravotní dokumentace byla přezkoumána za účelem identifikace vhodných případů v předem stanoveném období studie na základě zobrazovacích nálezů, intraoperační diagnózy a/nebo histopatologického potvrzení PAS.
Pacientky byly kategorizovány podle typu anestezie podané během císařského řezu: spinální anestezie nebo celková anestezie. Volba anesteziologické techniky byla založena na rutinní klinické praxi, rozhodnutí multidisciplinárního týmu a individuálních charakteristikách pacientky, nikoliv na náhodném přiřazení. Pro účely výzkumu nebyly zavedeny žádné další intervence.
Data byla extrahována z elektronické zdravotní dokumentace, anesteziologických záznamů, porodnických spisů a neonatálních záznamů. Shromážděné proměnné zahrnovaly demografické charakteristiky, porodnickou anamnézu, zobrazovací nálezy naznačující PAS, intraoperační strategie řízení, odhadovanou ztrátu krve, požadavky na transfuzi, použití uterotonik a perioperační hemodynamické parametry. Neonatální data zahrnovala gestační věk při porodu, porodní hmotnost, Apgar skóre v 1. a 5. minutě, potřebu resuscitace a přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče.
Primární analytický cíl byl srovnání perioperační změny hemoglobinu mezi skupinami se spinální a celkovou anestezií. Sekundární analýzy vyhodnocovaly rozdíly v intraoperačních a pooperačních požadavcích na uterotonika, potřebě transfuzí, chirurgických komplikacích, délce hospitalizace a neonatálních výsledcích.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na distribuci dat. Potenciální matoucí faktory jako stav placenta previa, předchozí anamnéza císařského řezu a závažnost PAS byly zohledněny v podskupinových analýzách.
Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro klinický výzkum Gaziantep City Hospital před sběrem dat a důvěrnost pacientů byla zachována v souladu s národními předpisy a Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Recep Karakaşoğlu, MD
- Telefonní číslo: +905364668718
- E-mail: erecep_1992@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Těhotné pacientky s diagnózou placenta accreta spectrum (PAS), podstupující plánovaný císařský řez, podstupující buď spinální anestezii nebo celkovou anestezii během císařského řezu, jednočetné těhotenství, dostupnost kompletních lékařských a anesteziologických záznamů souvisejících s operací a perioperační péčí
Vylučovací kritéria:
Pacientky bez diagnózy PAS, nouzové (neplánované) císařské řezy, použití anesteziologických technik jiných než spinální nebo celková anestezie, vícečetné těhotenství (dvojčata nebo více), neúplné nebo chybějící lékařské/anesteziologické záznamy, chybějící klíčová perioperační nebo neonatální výsledková data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spinální anestezie
Tato kohorta zahrnuje těhotné pacientky s diagnózou placenta accreta spectrum, které podstoupily císařský řez v rámci běžné klinické péče za spinální anestezie.
Anesteziologická technika byla vybrána multidisciplinárním klinickým týmem na základě standardní institucionální praxe a individuálních charakteristik pacientky.
Pro výzkumné účely nebyla použita žádná experimentální intervence.
|
Spinální anestezie podávaná při císařském řezu jako součást rutinní klinické péče u těhotných pacientek se spektrem placenta accreta.
Technika byla zvolena klinickým týmem na základě standardní institucionální praxe a stavu pacientky, nikoli pro výzkumné účely.
|
|
Celková anestezie
Tato kohorta zahrnuje těhotné pacientky s diagnózou spektra placenta accreta, které podstoupily císařský řez v celkové anestezii jako součást rutinní klinické péče.
Anesteziologická technika byla vybrána multidisciplinárním klinickým týmem na základě standardní institucionální praxe a individuálních charakteristik pacientky.
Pro výzkumné účely nebyla použita žádná experimentální intervence.
|
Těhotným pacientkám s placentou accreta byla podána celková anestézie pro císařský řez v rámci běžné klinické péče.
Anesteziologická technika, včetně zajištění dýchacích cest, indukčních látek a strategie udržování anestézie, byla vybrána přítomným anesteziologickým týmem podle institucionálních standardů a klinického stavu pacientky. Zásah nebyl přiřazen pro výzkumné účely. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace do propuštění
Časové okno: Den pooperační propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po císařském řezu.
|
Celková doba hospitalizace matky vypočítaná od okamžiku císařského řezu až do oficiálního propuštění z nemocnice.
|
Den pooperační propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů po císařském řezu.
|
|
Perioperační změna hemoglobinu
Časové okno: Od předoperačního vyšetření do 48 hodin po císařském řezu
|
Rozdíl mezi preoperační hladinou hemoglobinu a pooperační hladinou hemoglobinu měřenou během prvních 48 hodin po císařském řezu u pacientek s placentární akrétní spektrální poruchou.
|
Od předoperačního vyšetření do 48 hodin po císařském řezu
|
|
Neonatální Apgar skóre v 1. a 5. minutě
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození
|
Neonatální Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po porodu u novorozenců porozených císařským řezem v těhotenstvích s poruchou placenty spektra akrety.
|
1 minutu a 5 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZŞH-ANES-PAS-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Rush University Medical CenterStryker SpineDokončenoJuvenilní a adolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy