Opětovné připojení pod Densiron pro RD Multiple Breaks (Densiron)
Riziko redetachmentu sítnice pod Densironem-68 u rhegmatogenního odchlípení sítnice s mnohočetnými zlomeninami sítnice: Retrospektivní případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inferiorní odchlípení sítnice (IRD) (odchlípení sítnice s inferiorními zlomeninami sítnice ± proliferativní vitreoretinopatie) představuje výzvu pro primární pars plana vitrektomii kvůli nedostatečnému tamponádovému efektu. Tamponující látky lehčí než voda – včetně plynu a silikonového oleje (SO) – neposkytují žádný kontakt s dolní sítnicí, což může otevřít spodní trhliny sítnice a může se také rozvinout proliferativní vitreoretinopatie (PVR).
Pro IRD se s příznivým výsledkem používají tamponační prostředky těžší než voda. Zahrnují: fluorosilikonový olej (FSO) 1 2, perfluorokarbonové kapaliny 3 4 , semifluorované alkany, jmenovitě perfluorhexyloktan (F6H8) 5, a fluorované alkany, které zahrnují: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 46-3ron 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Německo) se skládá ze směsi polydimethylsiloxanu 5000 (PDMS) (69,5 %) a perfluorhexyloktanu (H6F8) (30,5 %). Má viskozitu 1387 mPas, měrnou hmotnost 1,06 g/cm3 a mezifázové napětí 35 mN/m. byla úspěšně použita pro IRD s příznivým výsledkem. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Konečná míra opětovného přiložení sítnice dosáhla až 95 %. 15 Existuje několik zpráv o použití Densiron-68 pro IRD spojené s PVR, které odhalují příznivou míru sekundárního opětovného připojení; v rozmezí od 70 % do 95 %. 17,21,24,25
Nicméně údaje o použití Densiron -68 pro RRD s mnohočetnými zlomeninami sítnice; zvláště pokud zahrnuje jak nadřazený, tak podřazený kvadrant; nejsou dostatečné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - RRD s vícečetnými retinálními zlomeninami (MRB), s použitím tamponády Densiron-68.
- Věk = 16 a více
Kritéria vyloučení:
- - RRD s použitím konvenčního silikonového oleje (SO) nebo plynové tamponády.
- RRD s jednotlivými RB
- Věk < 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RD: (skupina studijních případů A)
Opětovné připojení pod Densiron
|
pars plana vitrektomie s použitím Densiron-68 na konci operace
|
|
RA : (kontrolní skupina B)
opětovné připojení pod Densiron
|
pars plana vitrektomie s použitím Densiron-68 na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zlomů sítnice
Časové okno: 1 měsíc
|
(2, 3, 4 nebo více)
|
1 měsíc
|
|
Distribuce retinálních zlomů
Časové okno: 1 měsíc
|
nadřazený a podřadný / pouze podřadný
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RD kvadranty
Časové okno: 1 měsíc
|
(1-4)
|
1 měsíc
|
|
PVR
Časové okno: 1 měsíc
|
(Ano ne)
|
1 měsíc
|
|
- Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ano/ne) - Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ano/ne) - Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ano/ne) Hypotonie (IOP < 6 mmHg
Časové okno: 1 měsíc
|
Ano ne
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-123-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .