Resgate Sob Densiron para Quebras Múltiplas RD (Densiron)
Risco de redescolamento de retina sob Densiron-68 em descolamento de retina regmatogênico com múltiplas rupturas de retina: um estudo retrospectivo de controle de caso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O descolamento de retina inferior (IRD) (descolamento de retina com rupturas de retina inferior ± vitreorretinopatia proliferativa) representa um desafio para a vitrectomia pars plana primária devido ao efeito de tamponamento insuficiente. Agentes de tamponamento mais leves que a água - incluindo gás e óleo de silicone (SO) - não fornecem contato com a retina inferior, o que pode abrir rupturas da retina inferior e também desenvolver vitreorretinopatia proliferativa (PVR).
Agentes de tamponamento mais pesados do que a água são usados para IRD com um resultado favorável. Eles incluem: óleo de fluorosilicone (FSO) 1 2, líquidos de perfluorocarbono 3 4 , alcanos semifluorados, ou seja, perfluorhexiloctano (F6H8) 5 e alcanos fluorados que incluem: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 46-3000 11 e Densiron- 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Alemanha) consiste em uma mistura de polidimetilsiloxano 5000 (PDMS) (69,5%) e perfluorhexiloctano (H6F8) (30,5%). Tem uma viscosidade de 1387 mPas, gravidade específica de 1,06 g/cm3 e tensão interfacial de 35 mN/m. foi empregado com sucesso para IRD com um resultado favorável. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 A taxa final de colagem da retina atingiu até 95%. 15 Existem vários relatos sobre o uso de Densiron-68 para IRD associado a PVR que revelam uma taxa de reinserção secundária favorável; variando entre 70% e 95%. 17,21,24,25
No entanto, dados sobre o uso de Densiron -68 para RRD com múltiplas rupturas retinianas; especialmente se envolvendo os quadrantes superior e inferior; não são suficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - RRD com múltiplas rupturas retinianas (MRBs), usando tamponamento Densiron-68.
- Idade = 16 anos ou mais
Critério de exclusão:
- - RRD usando óleo de silicone convencional (SO) ou tamponamento de gás.
- RRD com RBs únicos
- Idade < 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RD: (grupo de caso de estudo A)
Resgate sob Densiron
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vitrectomia pars plana usando Densiron-68 no final da cirurgia
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RA: (grupo de controle B)
reanexação sob Densiron
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vitrectomia pars plana usando Densiron-68 no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de rupturas da retina
Prazo: 1 mês
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(2, 3, 4 ou mais)
|
1 mês
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Distribuição de rupturas da retina
Prazo: 1 mês
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superior e inferior/inferior apenas
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quadrantes RD
Prazo: 1 mês
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(1-4)
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1 mês
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PVR
Prazo: 1 mês
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(sim não)
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1 mês
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- Hipotonia (PIO < 6 mmHg) (sim/ não) - Hipotonia (PIO < 6 mmHg) (sim/ não) - Hipotonia (PIO < 6 mmHg) (sim/ não) Hipotonia (PIO < 6 mmHg
Prazo: 1 mês
|
sim não
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-123-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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