Wiederaufnahme unter Densiron für RD Multiple Breaks (Densiron)
Risiko einer Netzhautablösung unter Densiron-68 bei rhegmatogener Netzhautablösung mit mehreren Netzhautbrüchen: Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die inferiore Netzhautablösung (IRD) (Retinaablösung mit inferioren Netzhautbrüchen ± proliferative Vitreoretinopathie) stellt aufgrund der unzureichenden Tamponadewirkung eine Herausforderung für die primäre Pars-plana-Vitrektomie dar. Leichter als Wasser Tamponiermittel – einschließlich Gas und Silikonöl (SO) – stellen keinen Kontakt mit der unteren Netzhaut her, was untere Netzhautbrüche öffnen und auch eine proliferative Vitreoretinopathie (PVR) entwickeln kann.
Schwerere Tamponademittel als Wasser werden für IRD mit einem günstigen Ergebnis verwendet. Dazu gehören: Fluorsilikonöl (FSO) 1 2, Perfluorkohlenstoffflüssigkeiten 3 4 , halbfluorierte Alkane, nämlich Perfluorhexyloctan (F6H8) 5 und fluorierte Alkane, zu denen gehören: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 46-3000 11 und Densiron- 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Deutschland) besteht aus einer Mischung aus Polydimethylsiloxan 5000 (PDMS) (69,5 %) und Perfluorhexyloctan (H6F8) (30,5 %). Es hat eine Viskosität von 1387 mPas, ein spezifisches Gewicht von 1,06 g/cm3 und eine Grenzflächenspannung von 35 mN/m. es wurde erfolgreich für IRD mit einem günstigen Ergebnis eingesetzt. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Die endgültige Wiederanhaftungsrate der Netzhaut erreichte bis zu 95 %. 15 Es gibt mehrere Berichte über die Verwendung von Densiron-68 für IRD im Zusammenhang mit PVR, die eine günstige sekundäre Refixationsrate zeigen; zwischen 70 % und 95 %. 17,21,24,25
Daten über die Verwendung von Densiron-68 für RRD mit mehreren Netzhautbrüchen; insbesondere wenn sowohl der obere als auch der untere Quadrant betroffen sind; sind nicht ausreichend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - RRD mit multiplen Netzhautbrüchen (MRBs) mit Densiron-68-Tamponade.
- Alter = 16 und älter
Ausschlusskriterien:
- - RRD mit herkömmlichem Silikonöl (SO) oder Gastamponade.
- RRD mit einzelnen RBs
- Alter < 16 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RD: (Studienfallgruppe A)
Wiedereingliederung unter Densiron
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Pars-Plana-Vitrektomie mit Densiron-68 am Ende der Operation
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RA: (Kontrollgruppe B)
Wiederbefestigung unter Densiron
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Pars-Plana-Vitrektomie mit Densiron-68 am Ende der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Netzhautbrüche
Zeitfenster: 1 Monat
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(2, 3, 4 oder mehr)
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1 Monat
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Verteilung von Netzhautbrüchen
Zeitfenster: 1 Monat
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nur höher und niedriger / niedriger
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RD-Quadranten
Zeitfenster: 1 Monat
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(1-4)
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1 Monat
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PVR
Zeitfenster: 1 Monat
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(ja Nein)
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1 Monat
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- Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ja/nein) - Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ja/nein) - Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ja/nein) Hypotonie (IOP < 6 mmHg
Zeitfenster: 1 Monat
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ja Nein
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-123-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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