Frigjøring under densiron for RD flere pauser (Densiron)
Risiko for netthinneavløsning under Densiron-68 ved regmatogen netthinneløsning med flere netthinnebrudd: En retrospektiv kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inferior retinal detachment (IRD) (retinal detachment with inferior retinal breaks ± proliferative vitreoretinopathy) utgjør en utfordring for primær pars plana vitrektomi på grunn av den utilstrekkelige tamponadeeffekten. Lettere enn vann tamponaderende midler - inkludert gass og silikonolje (SO) - gir ingen kontakt med nedre netthinne, noe som kan åpne opp for dårligere netthinnebrudd og også kan utvikle proliferativ vitreoretinopati (PVR).
Tyngre enn vann brukes tamponader for IRD med et gunstig resultat. De inkluderer: fluorsilikonolje (FSO) 1 2, perfluorkarbonvæsker 3 4 , semifluorerte alkaner, nemlig perfluorheksyloktan (F6H8) 5, og fluorerte alkaner som inkluderer: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 00 Den 46-110, og 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Tyskland) består av en blanding av polydimetylsiloksan 5000 (PDMS) (69,5%) og perfluorheksyloktan (H6F8) (30,5%). Den har en viskositet på 1387 mPas, egenvekt på 1,06 g/cm3 og grensesnittspenning på 35 mN/m. den har vært vellykket brukt for IRD med et gunstig resultat. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Den endelige retinale gjenfestingsraten nådde opptil 95 %. 15 Det er flere rapporter om bruk av Densiron-68 for IRD assosiert med PVR som viser en gunstig sekundær gjenfestingsrate; varierer mellom 70 % og 95 %. 17,21,24,25
Imidlertid data om bruk av Densiron -68 for RRD med flere netthinnebrudd; spesielt hvis det involverer både overlegne og underordnede kvadranter; er ikke tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - RRD med flere netthinneavbrudd (MRB), ved bruk av Densiron-68 tamponade.
- Alder = 16 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- - RRD ved bruk av konvensjonell silikonolje (SO) eller gasstamponade.
- RRD med enkelt RB
- Alder < 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RD: (studiecasegruppe A)
Fraflytting under Densiron
|
pars plana vitrektomi med Densiron-68 ved slutten av operasjonen
|
|
RA: (kontrollgruppe B)
gjenfesting under Densiron
|
pars plana vitrektomi med Densiron-68 ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall netthinnebrudd
Tidsramme: 1 måned
|
( 2, 3, 4 eller flere)
|
1 måned
|
|
Fordeling av netthinnebrudd
Tidsramme: 1 måned
|
overlegen og underordnet / bare underordnet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RD kvadranter
Tidsramme: 1 måned
|
(1-4)
|
1 måned
|
|
PVR
Tidsramme: 1 måned
|
(Ja Nei)
|
1 måned
|
|
- Hypotoni (IOP < 6 mmHg) (ja/ nei) - Hypotoni (IOP < 6 mmHg) (ja/ nei) - Hypotoni (IOP < 6 mmHg) (ja/ nei) Hypotoni (IOP < 6 mmHg)
Tidsramme: 1 måned
|
Ja Nei
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-123-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .