Uudelleenirtautuminen Densironin alla useisiin RD-katkoihin (Densiron)
Verkkokalvon irtautumisen riski Densiron-68:n alla verkkokalvon rhegmatogeenisessa irtoamisessa, jossa on useita verkkokalvon katkeamia: retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon irtauma (IRD) (verkkokalvon irtoaminen verkkokalvon huonompiin katkoihin ± proliferatiivinen vitreoretinopatia) on haaste primaariselle pars plana -vitrektomialle riittämättömän tamponadivaikutuksen vuoksi. Vettä kevyemmät tamponoivat aineet - mukaan lukien kaasu ja silikoniöljy (SO) - eivät anna kosketusta verkkokalvon alempaan osaan, mikä voi avata verkkokalvon alaosan murtumia ja kehittää myös proliferatiivista vitreoretinopatiaa (PVR).
Vettä raskaampia tamponoivia aineita käytetään IRD:ssä suotuisin tuloksin. Niihin kuuluvat: fluorisilikoniöljy (FSO) 1 2, perfluorihiilivetynesteet 3 4, puolifluoratut alkaanit, nimittäin perfluoriheksyylioktaani (F6H8) 5, ja fluoratut alkaanit, joita ovat: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 4 9 10, HWS 4001-3 ja 00001-3. 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Saksa) koostuu polydimetyylisiloksaani 5000:n (PDMS) (69,5 %) ja perfluorheksyylioktaanin (H6F8) (30,5 %) seoksesta. Sen viskositeetti on 1387 mPas, ominaispaino 1,06 g/cm3 ja rajapintajännitys 35 mN/m. sitä on käytetty menestyksekkäästi IRD:n hoitoon suotuisalla tuloksella. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Verkkokalvon lopullinen kiinnittymisaste oli jopa 95 %. 15 Densiron-68:n käytöstä PVR:ään liittyvästä IRD:stä on useita raportteja, jotka paljastavat suotuisan toissijaisen uudelleenkiinnitysnopeuden; vaihteluvälillä 70 % ja 95 %. 17,21,24,25
Kuitenkin tiedot Densiron -68:n käytöstä RRD:ssä, jossa on useita verkkokalvon katkoksia; varsinkin jos kyseessä on sekä ylempi että alempi neljännes; eivät ole riittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - RRD, jossa on useita verkkokalvon katkoksia (MRB:t), Densiron-68-tamponaadilla.
- Ikä = 16 ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- - RRD perinteisellä silikoniöljyllä (SO) tai kaasutamponadilla.
- RRD yksittäisillä RB:illä
- Ikä < 16 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RD: (tutkimustapausryhmä A)
Irtautuminen Densironin alla
|
pars plana vitrektomia Densiron-68:lla leikkauksen lopussa
|
|
RA: (kontrolliryhmä B)
kiinnitys Densironin alle
|
pars plana vitrektomia Densiron-68:lla leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon murtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(2, 3, 4 tai enemmän)
|
1 kuukausi
|
|
Verkkokalvon murtumien jakautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ylivoimainen ja huonompi / vain huonompi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RD-kvadrantit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(1-4)
|
1 kuukausi
|
|
PVR
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(kyllä ei)
|
1 kuukausi
|
|
- Hypotonia (IOP < 6 mmHg) (kyllä/ei) - Hypotonia (IOP < 6 mmHg) (kyllä/ei) - Hypotonia (IOP < 6 mmHg) (kyllä/ei) Hypotonia (IOP < 6 mmHg)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kyllä ei
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-123-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .