Redétachement sous Densiron pour RD Multiple Breaks (Densiron)
Risque de décollement de la rétine sous Densiron-68 dans le décollement de la rétine rhegmatogène avec plusieurs ruptures de la rétine : une étude cas-témoin rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le décollement de la rétine inférieure (IRD) (décollement de la rétine avec ruptures de la rétine inférieure ± vitréorétinopathie proliférative) pose un défi à la vitrectomie primaire par la pars plana en raison de l'effet tampon insuffisant. Les agents de tamponnement plus légers que l'eau - y compris le gaz et l'huile de silicone (SO) - n'offrent aucun contact avec la rétine inférieure, ce qui peut ouvrir des ruptures rétiniennes inférieures et peut également développer une vitréorétinopathie proliférante (PVR).
Des agents de tamponnement plus lourds que l'eau sont utilisés pour l'IRD avec un résultat favorable. Ils comprennent : l'huile de fluorosilicone (FSO) 1 2, les liquides perfluorocarbonés 3 4 , les alcanes semi-fluorés à savoir le perfluorhexyloctane (F6H8) 5 et les alcanes fluorés qui comprennent : HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 46-3000 11 et Densiron- 68. 12-22
Le Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Allemagne) est constitué d'un mélange de polydiméthylsiloxane 5000 (PDMS) (69,5 %) et de perfluorhexyloctane (H6F8) (30,5 %). Il a une viscosité de 1387 mPas, une densité de 1,06 g/cm3 et une tension interfaciale de 35 mN/m. il a été utilisé avec succès pour l'IRD avec un résultat favorable. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Le taux final de réattachement rétinien a atteint jusqu'à 95 %. 15 Il existe plusieurs rapports sur l'utilisation de Densiron-68 pour l'IRD associée à la PVR qui révèlent un taux de réattachement secondaire favorable ; variant entre 70% et 95%. 17,21,24,25
Cependant, les données sur l'utilisation de Densiron -68 pour RRD avec plusieurs ruptures rétiniennes ; surtout si impliquant à la fois les quadrants supérieur et inférieur ; ne sont pas suffisants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - RRD avec plusieurs ruptures rétiniennes (MRB), en utilisant le tampon Densiron-68.
- Âge = 16 ans et plus
Critère d'exclusion:
- - RRD utilisant de l'huile de silicone conventionnelle (SO) ou un tamponnement par gaz.
- RRD avec RB simples
- Âge < 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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RD : (groupe de cas d'étude A)
Redétachement sous Densiron
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Vitrectomie pars plana avec Densiron-68 à la fin de la chirurgie
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RA : (groupe contrôle B)
rattachement sous Densiron
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Vitrectomie pars plana avec Densiron-68 à la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ruptures rétiniennes
Délai: 1 mois
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( 2, 3, 4 ou plus)
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1 mois
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Répartition des fractures rétiniennes
Délai: 1 mois
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supérieur et inférieur / inférieur seulement
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quadrants DR
Délai: 1 mois
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(1-4)
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1 mois
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Enregistreur
Délai: 1 mois
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(Oui Non)
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1 mois
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- Hypotonie (PIO < 6 mmHg) (oui/non) - Hypotonie (PIO < 6 mmHg) (oui/non) - Hypotonie (PIO < 6 mmHg) (oui/non) Hypotonie (PIO < 6 mmHg)
Délai: 1 mois
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Oui Non
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-123-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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