Отсоединение под Densiron для RD Multiple Breaks (Densiron)
Риск повторной отслойки сетчатки при лечении денсироном-68 при регматогенной отслойке сетчатки с множественными разрывами сетчатки: ретроспективное исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нижняя отслойка сетчатки (IRD) (отслойка сетчатки с нижними разрывами сетчатки ± пролиферативная витреоретинопатия) представляет собой проблему для первичной витрэктомии pars plana из-за недостаточного эффекта тампонады. Более легкие, чем вода, тампонадные агенты, включая газ и силиконовое масло (SO), не обеспечивают контакта с нижней частью сетчатки, что может привести к открытию нижних разрывов сетчатки и развитию пролиферативной витреоретинопатии (ПВР).
При ИРД с благоприятным исходом применяют более тяжелые, чем вода, тампонирующие средства. К ним относятся: фторсиликоновое масло (FSO) 1,2, перфторуглеродные жидкости 3,4, полуфторированные алканы, а именно перфторгексилоктан (F6H8) 5, и фторированные алканы, в том числе: HeavySil 6, Oxane HD 7,8,9 10, HWS 46-3000 11 и Densiron- 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Ной-Ульм, Германия) состоит из смеси полидиметилсилоксана 5000 (ПДМС) (69,5%) и перфторгексилоктана (H6F8) (30,5%). Он имеет вязкость 1387 мПа·с, удельный вес 1,06 г/см3 и межфазное натяжение 35 мН/м. он был успешно использован для IRD с благоприятным исходом. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Окончательная частота прилегания сетчатки достигала 95%. 15 Имеются несколько сообщений об использовании Densiron-68 для IRD, связанного с PVR, которые показывают благоприятную скорость вторичного присоединения; в диапазоне от 70% до 95%. 17,21,24,25
Однако данные о применении Денсирона-68 при РОС с множественными разрывами сетчатки; особенно при вовлечении как верхнего, так и нижнего квадрантов; недостаточно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - РОС с множественными разрывами сетчатки (МРС) с применением тампонады Денсирон-68.
- Возраст = 16 лет и старше
Критерий исключения:
- - РРД с использованием обычного силиконового масла (СО) или газовой тампонады.
- RRD с одиночными RB
- Возраст < 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RD: (группа случаев исследования A)
Переотряд под Densiron
|
Витрэктомия pars plana с использованием Densiron-68 в конце операции
|
|
RA : (контрольная группа B)
перепрошивка под Densiron
|
Витрэктомия pars plana с использованием Densiron-68 в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество разрывов сетчатки
Временное ограничение: 1 месяц
|
(2, 3, 4 или больше)
|
1 месяц
|
|
Распределение разрывов сетчатки
Временное ограничение: 1 месяц
|
только верхние и нижние / нижние
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квадранты РД
Временное ограничение: 1 месяц
|
(1-4)
|
1 месяц
|
|
PVR
Временное ограничение: 1 месяц
|
(да нет)
|
1 месяц
|
|
- Гипотония (ВГД < 6 мм рт.ст.) (да/нет) - Гипотония (ВГД < 6 мм рт.ст.) (да/нет) - Гипотония (ВГД < 6 мм рт.ст.) (да/нет) Гипотония (ВГД < 6 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 месяц
|
да нет
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-123-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .