Herdetachering onder Densiron voor RD Multiple Breaks (Densiron)
Risico op netvliesloslating onder Densiron-68 bij regmatogene netvliesloslating met meerdere netvliesbreuken: een retrospectieve case-control-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inferieure netvliesloslating (IRD) (netvliesloslating met inferieure netvliesbreuken ± proliferatieve vitreoretinopathie) vormt een uitdaging voor primaire pars plana vitrectomie vanwege het onvoldoende tamponade-effect. Tamponadingsmiddelen die lichter zijn dan water - inclusief gas en siliconenolie (SO) - zorgen voor geen contact met het inferieure netvlies, wat kan leiden tot inferieure netvliesbreuken en ook proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) kan ontwikkelen.
Zwaarder dan water tamponading middelen worden gebruikt voor IRD met een gunstig resultaat. Ze omvatten: fluorsiliconenolie (FSO) 1 2, perfluorkoolstofvloeistoffen 3 4 , semi-gefluoreerde alkanen, namelijk perfluorhexyloctaan (F6H8) 5, en gefluoreerde alkanen, waaronder: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 46-3000 11 en Densiron- 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Duitsland) bestaat uit een mengsel van polydimethylsiloxaan 5000 (PDMS) (69,5%) en perfluorhexyloctaan (H6F8) (30,5%). Het heeft een viscositeit van 1387 mPas, een soortelijk gewicht van 1,06 g/cm3 en een grensvlakspanning van 35 mN/m. het is met succes ingezet voor IRD met een gunstig resultaat. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Het uiteindelijke retinale herbevestigingspercentage bereikte tot 95%. 15 Er zijn verschillende rapporten over het gebruik van Densiron-68 voor IRD geassocieerd met PVR die een gunstig secundair heraanhechtingspercentage laten zien; variërend van 70% tot 95%. 17,21,24,25
Echter, gegevens over het gebruik van Densiron -68 voor RRD met meerdere netvliesbreuken; vooral als het gaat om zowel superieure als inferieure kwadranten; zijn niet voldoende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - RRD met meerdere retinale breuken (MRB's), met gebruik van Densiron-68 tamponade.
- Leeftijd= 16 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- - RRD met behulp van conventionele siliconenolie (SO) of gastamponade.
- RRD met enkele RB's
- Leeftijd < 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RD: (studiecasus groep A)
Herdetachering onder Densiron
|
pars plana vitrectomie met Densiron-68 aan het einde van de operatie
|
|
RA: (controlegroep B)
herbevestiging onder Densiron
|
pars plana vitrectomie met Densiron-68 aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal netvliesbreuken
Tijdsspanne: 1 maand
|
(2, 3, 4 of meer)
|
1 maand
|
|
Verdeling van netvliesbreuken
Tijdsspanne: 1 maand
|
alleen superieur en inferieur / inferieur
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RD Kwadranten
Tijdsspanne: 1 maand
|
(1-4)
|
1 maand
|
|
PVR
Tijdsspanne: 1 maand
|
(Ja nee)
|
1 maand
|
|
- Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ja/nee) - Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ja/nee) - Hypotonie (IOP < 6 mmHg) (ja/nee) Hypotonie (IOP < 6 mmHg
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ja nee
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-123-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .