Ponowne oderwanie pod Densironem dla wielokrotnych przerw RD (Densiron)
Ryzyko ponownego odwarstwienia siatkówki pod wpływem Densiron-68 w przedarciowym odwarstwieniu siatkówki z wieloma pęknięciami siatkówki: retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwarstwienie siatkówki dolne (IRD) (odwarstwienie siatkówki z przerwami siatkówki dolnej ± witreoretinopatia proliferacyjna) stanowi wyzwanie dla pierwotnej witrektomii pars plana ze względu na niewystarczający efekt tamponady. Lżejsze od wody środki tamponujące - w tym gaz i olej silikonowy (SO) - nie zapewniają kontaktu z dolną siatkówką, co może spowodować otwarcie dolnych pęknięć siatkówki i może również rozwinąć witreoretinopatię proliferacyjną (PVR).
W przypadku IRD stosuje się środki tamponujące cięższe niż woda, co daje korzystny wynik. Należą do nich: olej fluorosilikonowy (FSO) 1 2, ciecze perfluorowęglowodorowe 3 4 , półfluorowane alkany, a mianowicie perfluoroheksylooktan (F6H8) 5 oraz fluorowane alkany, do których należą: HeavySil 6, Oxane HD 7 8 9 10, HWS 46-3000 11, Densiron- 68. 12-22
Densiron-68 (Fluoron, Neu Ulm, Niemcy) składa się z mieszaniny polidimetylosiloksanu 5000 (PDMS) (69,5%) i perfluoroheksylooktanu (H6F8) (30,5%). Ma lepkość 1387 mPas, ciężar właściwy 1,06 g/cm3 i napięcie międzyfazowe 35 mN/m. został z powodzeniem zastosowany w IRD z korzystnym wynikiem. 15,17,19,20,22,16,12-14,23,18 Ostateczny wskaźnik ponownego przyczepienia siatkówki sięgał 95%. 15 Istnieje kilka doniesień na temat stosowania Densiron-68 w IRD związanej z PVR, które ujawniają korzystny wskaźnik wtórnego ponownego przyłączania; od 70% do 95%. 17,21,24,25
Jednak dane dotyczące stosowania Densiron -68 w przypadku RRD z wielokrotnymi pęknięciami siatkówki; zwłaszcza jeśli dotyczy to zarówno wyższych, jak i niższych kwadrantów; nie są wystarczające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - RRD z wielokrotnymi pęknięciami siatkówki (MRB), przy użyciu tamponady Densiron-68.
- Wiek = 16 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- - RRD przy użyciu konwencjonalnego oleju silikonowego (SO) lub tamponady gazowej.
- RRD z pojedynczymi RB
- Wiek < 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RD: (badanie grupy przypadków A)
Ponowne odłączenie pod Densironem
|
Witrektomia pars plana z użyciem Densiron-68 pod koniec operacji
|
|
RZS: (grupa kontrolna B)
ponowne przyłączenie pod Densiron
|
Witrektomia pars plana z użyciem Densiron-68 pod koniec operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęknięć siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
(2, 3, 4 lub więcej)
|
1 miesiąc
|
|
Dystrybucja pęknięć siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
tylko lepszy i gorszy / gorszy
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwadranty RD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
(1-4)
|
1 miesiąc
|
|
PVR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
(tak nie)
|
1 miesiąc
|
|
- Hipotonia (IOP < 6 mmHg) (tak/nie) - Hipotonia (IOP < 6 mmHg) (tak/nie) - Hipotonia (IOP < 6 mmHg) (tak/nie) Hipotonia (IOP < 6 mmHg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
tak nie
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-123-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .