Endometriální změny u žen s rakovinou prsu.
29. ledna 2023 aktualizováno: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Endometriální změny u žen s rakovinou prsu: prospektivní multicentrická studie.
Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii.
Cílem je zhodnotit výskyt karcinomu endometria a atypické hyperplazie endometria u pacientek s předchozím karcinomem prsu, léčených různými adjuvantními terapiemi.
Druhým cílem je identifikovat ultrasonografické měkké markery související s karcinomem endometria nebo atipykální hyperplazií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii. Pacientka s anamnézou rakoviny prsu léčená adjuvantní hormonální terapií nebo bez terapií bude zařazena a jednou ročně sledována fyzikálním vyšetřením a endovaginálním ultrazvukem. Pacientky s podezřením na patologii endometria podstoupí hysteroskopii s biopsií endometria nebo resekci endometriální léze.
Cílem je zhodnotit výskyt karcinomu endometria a atypické hyperplazie endometria u pacientek s předchozím karcinomem prsu, léčených různými adjuvantními terapiemi. Druhým cílem je identifikovat ultrasonografické měkké markery související s karcinomem endometria nebo atipykální hyperplazií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
829
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prsu, rozděleni do tří skupin: uživatelé tamoxifenu, uživatelé inhibitorů aromatázy a žádné terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobní anamnéza rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza jiných hormonálně citlivých rakovin
- Převzetí hormonů v předchozích 5 letech
- Předchozí technika asistované reprodukce
- Lynchův syndrom nebo mutace BRCA 1/2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAM
Pacientky s předchozím karcinomem prsu s expresí hormonálních receptorů, které jsou léčeny tamoxifenem.
|
Pacientky s podezřením na patologii endometria podstoupí hysteroskopii s biopsií endometria nebo excizi endometriální léze.
Ostatní jména:
|
|
Ais
Pacientky s předchozím karcinomem prsu s expresí hormonálních receptorů, které jsou léčeny Ais.
|
Pacientky s podezřením na patologii endometria podstoupí hysteroskopii s biopsií endometria nebo excizi endometriální léze.
Ostatní jména:
|
|
Žádná terapie
Pacientky s předchozím karcinomem prsu, které nejsou léčeny žádnou hormonální terapií.
|
Pacientky s podezřením na patologii endometria podstoupí hysteroskopii s biopsií endometria nebo excizi endometriální léze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny endometria
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnocení výskytu karcinomu endometria a atypické hyperplazie
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické měkké markery endometriální patologie
Časové okno: Jeden rok
|
Identifikace ultrasonografických měkkých markerů endometriální patologie
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
26. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regina Elena
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .