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Veränderungen des Endometriums bei Frauen mit Brustkrebs.

29. Januar 2023 aktualisiert von: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute

Veränderungen des Endometriums bei Frauen mit Brustkrebs: eine prospektive multizentrische Studie.

Dies ist eine prospektive beobachtende multizentrische Studie. Ziel ist es, die Inzidenz von Endometriumkarzinom und atypischer Endometriumhyperplasie bei Patientinnen mit früherem Brustkrebs zu bewerten, die mit verschiedenen adjuvanten Therapien behandelt wurden. Das zweite Ziel ist die Identifizierung von ultrasonographischen weichen Markern im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom oder atipykaler Hyperplasie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende multizentrische Studie. Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die mit adjuvanten Hormontherapien oder ohne Therapien behandelt wurden, werden aufgenommen und einmal im Jahr mit körperlicher Untersuchung und endovaginalem Ultraschall untersucht. Patienten mit Verdacht auf Endometriumpathologie werden einer Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie oder Endometriumläsionsresektion unterzogen.

Ziel ist es, die Inzidenz von Endometriumkarzinom und atypischer Endometriumhyperplasie bei Patientinnen mit früherem Brustkrebs zu bewerten, die mit verschiedenen adjuvanten Therapien behandelt wurden. Das zweite Ziel ist die Identifizierung von ultrasonographischen weichen Markern im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom oder atipykaler Hyperplasie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

829

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, aufgeteilt in drei Gruppen: Tamoxifen-Anwenderinnen, Aromatasehemmer-Anwenderinnen und keine Therapien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte anderer hormonempfindlicher Krebsarten
  • Einnahme von Hormonen in den letzten 5 Jahren
  • Frühere medizinisch assistierte Reproduktionstechnik
  • Lynch-Syndrom oder BRCA 1/2-Mutationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAM
Patientinnen mit vorangegangenem Brustkrebs mit Hormonrezeptorexpression, die mit Tamoxifen behandelt werden.
Patienten mit Verdacht auf Endometriumpathologie werden einer Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie oder Exzision von Endometriumläsionen unterzogen.
Andere Namen:
  • Endometriale Biopsie
Ais
Patienten mit früherem Brustkrebs mit Hormonrezeptorexpression, die mit Ais behandelt werden.
Patienten mit Verdacht auf Endometriumpathologie werden einer Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie oder Exzision von Endometriumläsionen unterzogen.
Andere Namen:
  • Endometriale Biopsie
Keine Therapie
Patientinnen mit früherem Brustkrebs, die nicht mit nicht-hormonellen Therapien behandelt werden.
Patienten mit Verdacht auf Endometriumpathologie werden einer Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie oder Exzision von Endometriumläsionen unterzogen.
Andere Namen:
  • Endometriale Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Inzidenz von Endometriumkarzinom und atypischer Hyperplasie
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Softmarker der Endometriumpathologie
Zeitfenster: Ein Jahr
Identifizierung von ultrasonographischen weichen Markern der Endometriumpathologie
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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