Endometriumveranderingen bij vrouwen met borstkanker.
29 januari 2023 bijgewerkt door: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Endometriale veranderingen bij vrouwen met borstkanker: een prospectieve multicentrische studie.
Dit is een prospectieve observationele multicentrische studie.
Het doel is om de incidentie van endometriumkanker en endometrium atypische hyperplasie te evalueren bij patiënten met eerdere borstkanker, behandeld met verschillende adjuvante therapieën.
Het tweede doel is het identificeren van echografische zachte markers gerelateerd aan endometriumkanker of atipycale hyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele multicentrische studie. Patiënt met een voorgeschiedenis van borstkanker die wordt behandeld met adjuvante hormonale therapieën of zonder therapieën, zal worden ingeschreven en eenmaal per jaar worden gevolgd met lichamelijk onderzoek en endovaginale echografie. Patiënten met vermoedelijke endometriumpathologie ondergaan hysteroscopie met endometriumbiopsie of endometriumlaesie-resectie.
Het doel is om de incidentie van endometriumkanker en endometrium atypische hyperplasie te evalueren bij patiënten met eerdere borstkanker, behandeld met verschillende adjuvante therapieën. Het tweede doel is het identificeren van echografische zachte markers gerelateerd aan endometriumkanker of atipycale hyperplasie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
829
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten, verdeeld in drie groepen: gebruikers van tamoxifen, gebruikers van aromataseremmers en geen therapieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van andere hormoongevoelige kankers
- Aanname van hormonen in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere medisch geassisteerde voortplantingstechniek
- Lynch-syndroom of BRCA 1/2-mutaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAM
Patiënten met eerdere borstkanker met hormonale receptorexpressie die worden behandeld met tamoxifen.
|
Patiënten met vermoedelijke endometriumpathologie ondergaan hysteroscopie met endometriumbiopsie of endometriumlaesie-excisie.
Andere namen:
|
|
Ais
Patiënten met eerdere borstkanker met hormonale receptorexpressie die worden behandeld met Ais.
|
Patiënten met vermoedelijke endometriumpathologie ondergaan hysteroscopie met endometriumbiopsie of endometriumlaesie-excisie.
Andere namen:
|
|
Geen therapie
Patiënten met eerdere borstkanker die niet zijn behandeld met geen hormonale therapieën.
|
Patiënten met vermoedelijke endometriumpathologie ondergaan hysteroscopie met endometriumbiopsie of endometriumlaesie-excisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van endometriumkanker
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evaluatie van de incidentie van endometriumkanker en atypische hyperplasie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische zachte markers van endometriumpathologie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Identificatie van echografische zachte markers van endometriumpathologie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
26 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regina Elena
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .