Cambiamenti endometriali nelle donne con cancro al seno.
29 gennaio 2023 aggiornato da: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Cambiamenti endometriali nelle donne con cancro al seno: uno studio prospettico multicentrico.
Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
L'obiettivo è valutare l'incidenza del carcinoma endometriale e dell'iperplasia atipica endometriale in pazienti con pregresso carcinoma mammario, trattate con diverse terapie adiuvanti.
Il secondo scopo è quello di identificare soft marker ecografici correlati al cancro dell'endometrio o all'iperplasia atipica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. Pazienti con una storia di carcinoma mammario trattati con terapie ormonali adiuvanti o senza terapie, verranno arruolati e seguiti una volta all'anno con esame obiettivo ed ecografia endovaginale. Le pazienti con sospetta patologia endometriale saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o resezione della lesione endometriale.
L'obiettivo è valutare l'incidenza del carcinoma endometriale e dell'iperplasia atipica endometriale in pazienti con pregresso carcinoma mammario, trattate con diverse terapie adiuvanti. Il secondo scopo è quello di identificare soft marker ecografici correlati al cancro dell'endometrio o all'iperplasia atipica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
829
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno, divisi in tre gruppi: utilizzatrici di tamoxifene, utilizzatrici di inibitori dell'aromatasi e nessuna terapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia personale di cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di altri tumori sensibili agli ormoni
- Assunzione di ormoni nei 5 anni precedenti
- Precedente tecnica di riproduzione medicalmente assistita
- Sindrome di Lynch o mutazioni BRCA 1/2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TAM
Pazienti con precedente carcinoma mammario con espressione del recettore ormonale trattati con tamoxifene.
|
Le pazienti con sospetta patologia endometriale, saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o escissione della lesione endometriale.
Altri nomi:
|
|
Ais
Pazienti con precedente carcinoma mammario con espressione del recettore ormonale trattati con Ais.
|
Le pazienti con sospetta patologia endometriale, saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o escissione della lesione endometriale.
Altri nomi:
|
|
Nessuna terapia
Pazienti con pregresso carcinoma mammario non trattati con nessuna terapia ormonale.
|
Le pazienti con sospetta patologia endometriale, saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o escissione della lesione endometriale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutazione dell'incidenza del cancro dell'endometrio e dell'iperplasia atipica
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori molli ecografici della patologia endometriale
Lasso di tempo: Un anno
|
Identificazione di soft marker ecografici di patologia endometriale
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
26 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
26 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regina Elena
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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