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Cambiamenti endometriali nelle donne con cancro al seno.

29 gennaio 2023 aggiornato da: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute

Cambiamenti endometriali nelle donne con cancro al seno: uno studio prospettico multicentrico.

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. L'obiettivo è valutare l'incidenza del carcinoma endometriale e dell'iperplasia atipica endometriale in pazienti con pregresso carcinoma mammario, trattate con diverse terapie adiuvanti. Il secondo scopo è quello di identificare soft marker ecografici correlati al cancro dell'endometrio o all'iperplasia atipica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. Pazienti con una storia di carcinoma mammario trattati con terapie ormonali adiuvanti o senza terapie, verranno arruolati e seguiti una volta all'anno con esame obiettivo ed ecografia endovaginale. Le pazienti con sospetta patologia endometriale saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o resezione della lesione endometriale.

L'obiettivo è valutare l'incidenza del carcinoma endometriale e dell'iperplasia atipica endometriale in pazienti con pregresso carcinoma mammario, trattate con diverse terapie adiuvanti. Il secondo scopo è quello di identificare soft marker ecografici correlati al cancro dell'endometrio o all'iperplasia atipica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

829

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno, divisi in tre gruppi: utilizzatrici di tamoxifene, utilizzatrici di inibitori dell'aromatasi e nessuna terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia personale di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di altri tumori sensibili agli ormoni
  • Assunzione di ormoni nei 5 anni precedenti
  • Precedente tecnica di riproduzione medicalmente assistita
  • Sindrome di Lynch o mutazioni BRCA 1/2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAM
Pazienti con precedente carcinoma mammario con espressione del recettore ormonale trattati con tamoxifene.
Test diagnostico: Isteroscopia
Le pazienti con sospetta patologia endometriale, saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o escissione della lesione endometriale.
Altri nomi:
  • Biopsia endometriale
Ais
Pazienti con precedente carcinoma mammario con espressione del recettore ormonale trattati con Ais.
Test diagnostico: Isteroscopia
Le pazienti con sospetta patologia endometriale, saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o escissione della lesione endometriale.
Altri nomi:
  • Biopsia endometriale
Nessuna terapia
Pazienti con pregresso carcinoma mammario non trattati con nessuna terapia ormonale.
Test diagnostico: Isteroscopia
Le pazienti con sospetta patologia endometriale, saranno sottoposte a isteroscopia con biopsia endometriale o escissione della lesione endometriale.
Altri nomi:
  • Biopsia endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione dell'incidenza del cancro dell'endometrio e dell'iperplasia atipica
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori molli ecografici della patologia endometriale
Lasso di tempo: Un anno
Identificazione di soft marker ecografici di patologia endometriale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Palermo
Federico II University
Universita di Verona
University of Padova
University of Messina
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regina Elena

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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