Modifications de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
29 janvier 2023 mis à jour par: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Modifications de l'endomètre chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai multicentrique prospectif.
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique.
L'objectif est d'évaluer l'incidence du cancer de l'endomètre et de l'hyperplasie atypique de l'endomètre chez des patientes ayant un antécédent de cancer du sein, traitées par différents traitements adjuvants.
Le deuxième objectif est d'identifier des marqueurs échographiques mous liés au cancer de l'endomètre ou à l'hyperplasie de l'atipycale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein traités avec des thérapies hormonales adjuvantes ou sans thérapie, seront inscrites et suivies une fois par an avec un examen physique et une échographie endovaginale. Les patientes suspectées de pathologie endométriale subiront une hystéroscopie avec biopsie endométriale ou résection de la lésion endométriale.
L'objectif est d'évaluer l'incidence du cancer de l'endomètre et de l'hyperplasie atypique de l'endomètre chez des patientes ayant un antécédent de cancer du sein, traitées par différents traitements adjuvants. Le deuxième objectif est d'identifier des marqueurs échographiques mous liés au cancer de l'endomètre ou à l'hyperplasie de l'atipycale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
829
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein, divisées en trois groupes : utilisatrices de tamoxifène, utilisatrices d'inhibiteurs de l'aromatase et sans thérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents personnels de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels d'autres cancers sensibles aux hormones
- Prise d'hormones au cours des 5 dernières années
- Technique antérieure de procréation médicalement assistée
- Syndrome de Lynch ou mutations BRCA 1/2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TAM
Patientes ayant un antécédent de cancer du sein avec expression des récepteurs hormonaux qui sont traitées avec du tamoxifène.
|
Les patientes chez lesquelles une pathologie endométriale est suspectée subiront une hystéroscopie avec biopsie endométriale ou excision de la lésion endométriale.
Autres noms:
|
|
Aïs
Patientes ayant déjà eu un cancer du sein avec expression de récepteurs hormonaux qui sont traitées par Ais.
|
Les patientes chez lesquelles une pathologie endométriale est suspectée subiront une hystéroscopie avec biopsie endométriale ou excision de la lésion endométriale.
Autres noms:
|
|
Pas de thérapie
Les patientes ayant déjà eu un cancer du sein qui ne sont pas traitées par aucune thérapie hormonale.
|
Les patientes chez lesquelles une pathologie endométriale est suspectée subiront une hystéroscopie avec biopsie endométriale ou excision de la lésion endométriale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du cancer de l'endomètre
Délai: Un ans
|
Évaluation de l'incidence du cancer de l'endomètre et de l'hyperplasie atypique
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs échographiques mous de la pathologie endométriale
Délai: Un ans
|
Identification de marqueurs échographiques mous de pathologie endométriale
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regina Elena
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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