Cambios endometriales en mujeres con cáncer de mama.
29 de enero de 2023 actualizado por: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Cambios endometriales en mujeres con cáncer de mama: un ensayo multicéntrico prospectivo.
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico.
El objetivo es evaluar la incidencia de cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial atípica en pacientes con cáncer de mama previo, tratadas con diferentes terapias adyuvantes.
El segundo objetivo es identificar marcadores ultrasonográficos blandos relacionados con cáncer de endometrio o hiperplasia atípica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama tratadas con terapias hormonales adyuvantes o sin terapias, serán inscritas y seguidas una vez al año con examen físico y ecografía endovaginal. Las pacientes con sospecha de patología endometrial se someterán a histeroscopia con biopsia endometrial o resección de lesión endometrial.
El objetivo es evaluar la incidencia de cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial atípica en pacientes con cáncer de mama previo, tratadas con diferentes terapias adyuvantes. El segundo objetivo es identificar marcadores ultrasonográficos blandos relacionados con cáncer de endometrio o hiperplasia atípica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
829
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama, divididas en tres grupos: usuarias de tamoxifeno, usuarias de inhibidores de la aromatasa y sin terapias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de otros cánceres sensibles a las hormonas
- Asunción de hormonas en los últimos 5 años
- Técnica de reproducción asistida médica previa
- Síndrome de Lynch o mutaciones BRCA 1/2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TAM
Pacientes con cáncer de mama previo con expresión de receptores hormonales que estén en tratamiento con tamoxifeno.
|
Las pacientes con sospecha de patología endometrial, se someterán a histeroscopia con biopsia endometrial o escisión de lesión endometrial.
Otros nombres:
|
|
Ais
Pacientes con cáncer de mama previo con expresión de receptores hormonales que son tratados con Ais.
|
Las pacientes con sospecha de patología endometrial, se someterán a histeroscopia con biopsia endometrial o escisión de lesión endometrial.
Otros nombres:
|
|
Sin terapia
Pacientes con cáncer de mama previo que no son tratadas con ninguna terapia hormonal.
|
Las pacientes con sospecha de patología endometrial, se someterán a histeroscopia con biopsia endometrial o escisión de lesión endometrial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluación de la incidencia de cáncer de endometrio e hiperplasia atípica
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores blandos ultrasonográficos de patología endometrial
Periodo de tiempo: Un año
|
Identificación de marcadores blandos ultrasonográficos de patología endometrial
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regina Elena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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