Endometriale endringer hos brystkreft kvinner.
29. januar 2023 oppdatert av: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Endometriale endringer i brystkreft kvinner: en prospektiv multisentrisk prøve.
Dette er en prospektiv observasjons multisentrisk studie.
Målet er å evaluere forekomsten av endometriekreft og endometrieatypisk hyperplasi hos pasienter med tidligere brystkreft, behandlet med ulike adjuvante terapier.
Det andre målet er å identifisere myke ultrasonografiske markører relatert til endometriekreft eller atipycal hyperplasi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjons multisentrisk studie. Pasienter med brystkreft i anamnesen behandlet med adjuvante hormonelle terapier eller uten terapier, vil bli registrert og fulgt en gang i året med fysisk undersøkelse og endovaginal ultralyd. Pasienter med mistanke om endometriepatologi vil gjennomgå hysteroskopi med endometriebiopsi eller endometrielesjonsreseksjon.
Målet er å evaluere forekomsten av endometriekreft og endometrieatypisk hyperplasi hos pasienter med tidligere brystkreft, behandlet med ulike adjuvante terapier. Det andre målet er å identifisere myke ultrasonografiske markører relatert til endometriekreft eller atipycal hyperplasi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
829
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter, delt inn i tre grupper: brukere av tamoxifen, brukere av aromatasehemmere og ingen terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig historie med brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med andre hormonsensitive kreftformer
- Antakelse av hormoner de siste 5 årene
- Tidligere medisinsk assistert reproduksjonsteknikk
- Lynch syndrom eller BRCA 1/2 mutasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAM
Pasienter med tidligere brystkreft med hormonell reseptoruttrykk som behandles med tamoxifen.
|
Pasienter med mistanke om endometriepatologi vil gjennomgå hysteroskopi med endometriebiopsi eller utskjæring av endometrielesjon.
Andre navn:
|
|
AIS
Pasienter med tidligere brystkreft med hormonell reseptoruttrykk som behandles med Ais.
|
Pasienter med mistanke om endometriepatologi vil gjennomgå hysteroskopi med endometriebiopsi eller utskjæring av endometrielesjon.
Andre navn:
|
|
Ingen terapi
Pasienter med tidligere brystkreft som ikke er behandlet med ingen hormonelle terapier.
|
Pasienter med mistanke om endometriepatologi vil gjennomgå hysteroskopi med endometriebiopsi eller utskjæring av endometrielesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endometriekreft
Tidsramme: Ett år
|
Evaluering av forekomsten av endometriekreft og atypisk hyperplasia
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografiske myke markører for endometrial patologi
Tidsramme: Ett år
|
Identifikasjon av ultrasonografiske myke markører for endometrial patologi
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
26. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regina Elena
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .