Alterações endometriais em mulheres com câncer de mama.
29 de janeiro de 2023 atualizado por: Benito Chiofalo, Regina Elena Cancer Institute
Alterações endometriais em mulheres com câncer de mama: um estudo multicêntrico prospectivo.
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico.
O objetivo é avaliar a incidência de câncer de endométrio e hiperplasia endometrial atípica em pacientes com câncer de mama prévio, tratadas com diferentes terapias adjuvantes.
O segundo objetivo é identificar marcadores ultrassonográficos moles relacionados com câncer de endométrio ou hiperplasia atípica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico. Paciente com histórico de câncer de mama tratado com terapias hormonais adjuvantes ou sem terapias, será inscrito e acompanhado uma vez por ano com exame físico e ultrassonografia endovaginal. Pacientes com suspeita de patologia endometrial serão submetidas a histeroscopia com biópsia endometrial ou ressecção de lesão endometrial.
O objetivo é avaliar a incidência de câncer de endométrio e hiperplasia endometrial atípica em pacientes com câncer de mama prévio, tratadas com diferentes terapias adjuvantes. O segundo objetivo é identificar marcadores ultrassonográficos moles relacionados com câncer de endométrio ou hiperplasia atípica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
829
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00144
- IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama, divididas em três grupos: usuárias de tamoxifeno, usuárias de inibidores de aromatase e sem terapias.
Descrição
Critério de inclusão:
- História pessoal de câncer de mama
Critério de exclusão:
- História pessoal de outros cânceres sensíveis a hormônios
- Assunção de hormônios nos últimos 5 anos
- Técnica anterior de reprodução assistida médica
- Síndrome de Lynch ou mutações BRCA 1/2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TAM
Pacientes com câncer de mama prévio com expressão de receptor hormonal tratadas com tamoxifeno.
|
Pacientes com suspeita de patologia endometrial serão submetidas a histeroscopia com biópsia endometrial ou excisão de lesão endometrial.
Outros nomes:
|
|
Ais
Pacientes com câncer de mama prévio com expressão de receptor hormonal que são tratados com Ais.
|
Pacientes com suspeita de patologia endometrial serão submetidas a histeroscopia com biópsia endometrial ou excisão de lesão endometrial.
Outros nomes:
|
|
Sem terapia
Pacientes com câncer de mama anterior que não são tratados com nenhuma terapia hormonal.
|
Pacientes com suspeita de patologia endometrial serão submetidas a histeroscopia com biópsia endometrial ou excisão de lesão endometrial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de câncer de endométrio
Prazo: Um ano
|
Avaliação da incidência de câncer de endométrio e hiperplasia atípica
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores moles ultrassonográficos de patologia endometrial
Prazo: Um ano
|
Identificação de marcadores leves ultrassonográficos de patologia endometrial
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regina Elena
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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