Безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная противоопухолевая активность растущих доз SIM0348 в качестве отдельного агента при запущенных солидных опухолях
21 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I, первое открытое исследование на людях с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SIM0348 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетических/фармакодинамических характеристик, а также для оценки предварительной эффективности SIM0348 в качестве монотерапии у взрослых субъектов с запущенными и метастатическими солидными опухолями.
Испытание начинается с части повышения дозы и увеличения дозы (Часть 1), за которой следует часть расширения когорты (Часть 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Должен провалиться хотя бы один из установленных стандартных методов противораковой терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Гистологическая документация местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического неизлечимого злокачественного новообразования, которое прогрессировало после как минимум одного доступного стандартного лечения; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом лечения
- Подтвержденное наличие репрезентативных образцов опухолей
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования, отличные от изучаемых заболеваний, в течение 2 лет до 1-го дня цикла 1.
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные/активные метастазы в ЦНС
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, признаков активного пневмонита (допускается наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения [фиброз]) и активной пневмонии, которые исследователь считает неуместными.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
- История аутоиммунного заболевания
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Тяжелая инфекция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов или реакции «трансплантат против хозяина»
- Известное клинически значимое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1А (SIM0348 Монотерапия)
Часть 1А (эскалация дозы и расширение дозы) когорты по меньшей мере 3 участника каждый будет лечить с эскалационными дозами SIM0348 или в сочетании с ситилимабом.
Часть расширения дозы будет определяться на основе результатов эскалационной части дозы.
Часть 1а должна была оценить одиночного агента SIM0348 один раз в неделю или раз в 3 недели.
|
Несколько уровней дозы будут оценены для SIM0348, введенного в качестве единого агента.
SIM0348 будет предоставлен в инфузии IV в день 1, день 8, день 15, день 22 каждого цикла (28-дневного или в зависимости от учебной когорты и фазы) до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы.
|
|
Экспериментальный: Часть 1B (SIM0348 + Синтилимаб)
Часть 1B (эскалация дозы и расширение дозы) когорты по меньшей мере 3 участника будут обрабатываться с эскалационными дозами SIM0348 или в сочетании со синтилимабом.
Часть расширения дозы будет определяться на основе результатов эскалационной части дозы.
В части 1b выбранная доза из части 1А оценивалась в части 1b, когда они были объединены с ситилимабом (200 мг один раз каждые 3 недели)
|
Выбранные дозы из части 1А будут оценены для SIM0348, когда они были объединены с Sintilimab (200 мг один раз каждые 3 недели).
|
|
Экспериментальный: Часть 2А (SIM -0348 монотерапия расширение)
Выбранные дозы из части 1а будут оценены для SIM0348, введенного в качестве единого агента.
SIM0348 будет предоставлен в инфузии IV до прогрессирования заболевания или потери клинической выгоды.
|
Несколько уровней дозы будут оценены для SIM0348, введенного в качестве единого агента.
SIM0348 будет предоставлен в инфузии IV в день 1, день 8, день 15, день 22 каждого цикла (28-дневного или в зависимости от учебной когорты и фазы) до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы.
|
|
Экспериментальный: Часть 2B (SIM0348 + Синтилимаб -расширение)
Выбранные дозы из части 1b будут оцениваться для SIM0348, когда они были объединены с Sintilimab (200 мг один раз каждые 3 недели)
|
Выбранные дозы из части 1А будут оценены для SIM0348, когда они были объединены с Sintilimab (200 мг один раз каждые 3 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: токсичность ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: Окно оценки DLT было от исходного уровня до конца цикла 1 (до 28 дней)
|
Окно оценки DLT было от исходного уровня до конца цикла 1 (до 28 дней)
|
|
|
Часть 2: Коэффициент объективного ответа (ORR), оцененный следователем, в течение V.1.1.
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Для оценки противоопухолевой активности SIM0348 и в сочетании со синтилимабом
|
примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM0348-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .