進行性固形腫瘍における単剤としての SIM0348 の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性
2023年2月6日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSIM0348の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を調査するためのフェーズI、ファーストインヒューマン、非盲検、用量漸増試験
これは、安全性と忍容性、薬物動態/薬力学的特性を評価し、進行性および転移性固形腫瘍の成人被験者における単剤療法としてのSIM0348の予備的有効性を評価するための多施設共同非盲検第I相試験です。
試験は、用量漸増および用量拡大パート（パート 1）から始まり、コホート拡大パート（パート 2）が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Zhang
- 電話番号：86-20-8734-3894
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- -少なくとも1つの確立された標準的な抗がん療法に失敗している必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 平均余命は少なくとも12週間
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行した、局所進行性、再発性、または転移性の不治の悪性腫瘍の組織学的記録;または、標準的な治療法が効果がない、耐えられない、または不適切であることが証明されている;または治験薬の臨床試験が認められた標準治療である場合
- 代表的な腫瘍標本の入手可能性を確認
- RECIST Version 1.1に準拠した測定可能な疾患
除外基準:
- -サイクル1の1日目の前の2年以内に研究中の疾患以外の悪性腫瘍
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、または未治療/活動性 CNS 転移
- -間質性肺疾患の病歴、活動性肺炎の証拠（放射線分野における放射線肺炎の病歴 [線維症]は許可されています）、および研究者によって不適切と見なされる活動性肺炎
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度の過敏反応の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査
- -研究治療の最初の投与前の2週間以内の重度の感染症
- 重大な心血管疾患
- -同種組織/固形臓器移植または移植片対宿主病の病歴
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1（用量漸増および用量拡大）
それぞれ少なくとも3人の参加者のコホートは、SIM0348の漸増用量で治療されます。
用量拡大部分は、用量漸増部分の結果に基づいて決定されます。
|
単剤として投与されるSIM0348について、いくつかの用量レベルが評価される。
SIM0348は、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクル（28日または研究コホートおよびフェーズに応じて）の1日目、8日目、15日目、22日目にIV注入によって投与されます。
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実験的：パート 2 (コホートの拡大)
参加者は、研究で推奨用量（RD）のSIM0348で治療されます。
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単剤として投与されるSIM0348について、いくつかの用量レベルが評価される。
SIM0348は、病気の進行または臨床的利益の喪失まで、各サイクル（28日または研究コホートおよびフェーズに応じて）の1日目、8日目、15日目、22日目にIV注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：DLT 評価ウィンドウは、ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (最大 28 日間)
|
パート1
|
DLT 評価ウィンドウは、ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (最大 28 日間)
|
|
RECIST v.1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
|
パート 2: SIM0348 の抗腫瘍活性を評価するには
|
最長約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年4月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0348-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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