Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di SIM0348 come agente singolo nei tumori solidi avanzati
21 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto, di aumento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0348 in soggetti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e per valutare l'efficacia preliminare di SIM0348 come monoterapia in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e metastatici.
Lo studio inizia con una parte di escalation della dose e di espansione della dose (Parte 1) seguita da una parte di espansione della coorte (Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Deve aver fallito almeno una terapia antitumorale standard stabilita
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Documentazione istologica di tumore maligno incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto
- Disponibilità confermata di campioni tumorali rappresentativi
- Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 2 anni prima del giorno 1 del ciclo 1
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive
- Storia di malattia polmonare interstiziale, evidenza di polmonite attiva (la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni [fibrosi] è consentita) e polmonite attiva che sono considerate inappropriate dallo sperimentatore
- Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
- Storia della malattia autoimmune
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione grave nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
- Malattia cardiovascolare significativa
- Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido o malattia del trapianto contro l'ospite
- Malattia epatica clinicamente significativa nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A (Monoterapia SIM0348)
Parte 1A (escalation dose ed espansione della dose) Coorti di almeno 3 partecipanti ciascuno verrà trattata con dosi crescenti di SIM0348 da solo o in combinazione con Sintilimab.
La parte dell'espansione della dose sarà decisa in base ai risultati della parte di escalation della dose.
La parte 1A era valutare SIM0348 a singolo agente una volta settimanale o una volta ogni 3 settimane.
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Diversi livelli di dose saranno valutati per SIM0348 somministrato come singolo agente.
SIM0348 sarà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 di ciascun ciclo (28 giorni o a seconda della coorte e della fase di studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita di benefici clinici.
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Sperimentale: Parte 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Parte 1b (escalation della dose ed espansione della dose) di almeno 3 partecipanti ciascuno verrà trattata con dosi crescenti di SIM0348 da solo o in combinazione con Sintilimab.
La parte dell'espansione della dose sarà decisa in base ai risultati della parte di escalation della dose.
Nella parte 1b, la dose selezionata dalla parte 1A è stata valutata nella parte 1b quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane)
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Le dosi selezionate dalla parte 1A saranno valutate per SIM0348 quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane).
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Sperimentale: Parte 2A (SIM0348 Espansione di coorte di monoterapia)
Le dosi selezionate dalla parte 1A saranno valutate per SIM0348 somministrata come singolo agente.
SIM0348 sarà somministrato tramite infusione endovenosa fino a quando la progressione della malattia o la perdita di benefici clinici.
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Diversi livelli di dose saranno valutati per SIM0348 somministrato come singolo agente.
SIM0348 sarà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 di ciascun ciclo (28 giorni o a seconda della coorte e della fase di studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita di benefici clinici.
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Sperimentale: Parte 2B (SIM0348 + Espansione di coorte Sintilimab)
Le dosi selezionate dalla parte 1B saranno valutate per SIM0348 quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane)
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Le dosi selezionate dalla parte 1A saranno valutate per SIM0348 quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: La finestra di valutazione DLT era dal basale alla fine del ciclo 1 (fino a 28 giorni)
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La finestra di valutazione DLT era dal basale alla fine del ciclo 1 (fino a 28 giorni)
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Parte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore per recist v.1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Per valutare l'attività antitumorale di SIM0348 da solo e in combinazione con Sintilimab
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fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIM0348-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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