Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet ved eskalerende doser av SIM0348 som enkeltmiddel i avanserte solide svulster
21. august 2026 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, første-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til SIM0348 hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en multisenter, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og for å vurdere den foreløpige effekten av SIM0348 som monoterapi hos voksne personer med avanserte og metastatiske solide svulster.
Forsøket starter med en doseeskalering og doseutvidelsesdel (del 1) etterfulgt av en kohortutvidelsesdel (del 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Må ha mislyktes i minst én etablert standard behandling mot kreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder minst 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvilke standardbehandling har vist seg ineffektiv, utålelig eller ansett som upassende; eller hvor en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg
- Bekreftet tilgjengelighet av representative tumorprøver
- Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 2 år før dag 1 av syklus 1
- Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
- Historie med interstitiell lungesykdom, tegn på aktiv pneumonitt (historie med strålingspneumonitt i strålefeltet [fibrose] er tillatt), og aktiv lungebetennelse som anses som upassende av etterforskeren
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
- Historie med autoimmun sykdom
- Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
- Alvorlig infeksjon innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med allogent vev/fast organtransplantasjon eller graft-versus-host-sykdom
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A (SIM0348 monoterapi)
Del 1A (dose opptrapping og doseutvidelse) årskull av minst 3 deltakere vil hver bli behandlet med eskalerende doser av SIM0348 alene eller i kombinasjon med Sintilimab.
Doseutvidelsesdel vil bli avgjort basert på funnene av doser opptrappingsdel.
Del 1A skulle evaluere enkeltagent Sim0348 en gang ukentlig eller en gang hver tredje uke.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for SIM0348 administrert som et enkelt middel.
SIM0348 vil bli gitt via IV-infusjon på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 i hver syklus (28-dagers eller avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk fordel.
|
|
Eksperimentell: Del 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Del 1B (dose opptrapping og doseutvidelse) kohorter av minst 3 deltakere hver vil bli behandlet med eskalerende doser av SIM0348 alene eller i kombinasjon med Sintilimab.
Doseutvidelsesdel vil bli avgjort basert på funnene av doser opptrappingsdel.
I del 1B ble valgt dose fra del 1A evaluert i del 1B da de ble kombinert med Sintilimab (200 mg en gang hver tredje uke)
|
Utvalgte doser fra del 1A vil bli evaluert for SIM0348 da de ble kombinert med Sintilimab (200 mg en gang hver tredje uke).
|
|
Eksperimentell: Del 2A (SIM0348 Monoterapi Kohort Expansion)
Utvalgte doser fra del 1A vil bli evaluert for SIM0348 administrert som et enkelt middel.
SIM0348 vil bli gitt via IV -infusjon inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk fordel.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for SIM0348 administrert som et enkelt middel.
SIM0348 vil bli gitt via IV-infusjon på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 i hver syklus (28-dagers eller avhengig av studiekohort og fase) inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk fordel.
|
|
Eksperimentell: Del 2B (Sim0348 + Sintilimab Cohort Expansion)
Utvalgte doser fra del 1B vil bli evaluert for SIM0348 da de ble kombinert med Sintilimab (200 mg en gang hver tredje uke)
|
Utvalgte doser fra del 1A vil bli evaluert for SIM0348 da de ble kombinert med Sintilimab (200 mg en gang hver tredje uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: DLT evalueringsvindu var fra baseline til slutten av syklus 1 (opptil 28 dager)
|
DLT evalueringsvindu var fra baseline til slutten av syklus 1 (opptil 28 dager)
|
|
|
Del 2: Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av etterforsker per RECIST V.1.1
Tidsramme: opptil omtrent 2 år
|
For å evaluere antitumoraktiviteten til SIM0348 alene og i kombinasjon med Sintilimab
|
opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIM0348-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .