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진행성 고형 종양에서 단일 제제로서 SIM0348의 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성

2023년 2월 6일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 SIM0348의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 진행성 및 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 안전성 및 내약성, 약동학/약력학 특성을 평가하고 단일 요법으로서 SIM0348의 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 시험입니다. 시험은 용량 증량 및 용량 확장 부분(1부)과 코호트 확장 부분(2부)으로 시작됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 적어도 하나의 확립된 표준 항암 요법에 실패했어야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 12주
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 악성 종양의 조직학적 문서; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절하다고 판단되는 경우; 또는 조사 대상자의 임상 시험이 인정된 치료 표준인 경우
  • 대표적인 종양 표본의 가용성 확인
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 주기 1의 1일 전 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이
  • 간질성 폐 질환의 병력, 활동성 폐렴의 증거(방사선 분야에서 방사선 폐렴[섬유증]의 병력은 허용됨) 및 조사자가 부적절하다고 간주하는 활동성 폐렴의 병력
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 중증 감염
  • 중대한 심혈관 질환
  • 동종 조직/고형 장기 이식 또는 이식편대숙주병의 병력
  • 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(용량 증량 및 용량 확장)
최소 3명의 참가자로 구성된 코호트는 각각 SIM0348의 점증 용량으로 치료될 것입니다. 용량 증량 부분은 용량 증량 부분의 결과에 따라 결정됩니다.
의약품: SIM0348
단일 제제로 투여되는 SIM0348에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. SIM0348은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 각 주기(28일 또는 연구 코호트 및 단계에 따라 다름)의 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
실험적: 파트 2(코호트 확장)
참가자는 연구에서 권장 용량(RD)으로 SIM0348로 치료받게 됩니다.
의약품: SIM0348
단일 제제로 투여되는 SIM0348에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. SIM0348은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 각 주기(28일 또는 연구 코호트 및 단계에 따라 다름)의 1일, 8일, 15일, 22일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT 평가 기간은 기준선에서 주기 1 종료까지였습니다(최대 28일).
1 부
DLT 평가 기간은 기준선에서 주기 1 종료까지였습니다(최대 28일).
RECIST v.1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
파트 2: SIM0348의 항종양 활성 평가
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM0348-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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