Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de dosis crecientes de SIM0348 como agente único en tumores sólidos avanzados
21 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de SIM0348 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y evaluar la eficacia preliminar de SIM0348 como monoterapia en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados y metastásicos.
El ensayo comienza con una parte de aumento de la dosis y expansión de la dosis (Parte 1), seguida de una parte de expansión de la cohorte (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Debe haber fallado al menos una terapia estándar establecida contra el cáncer
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Documentación histológica de malignidad incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para los cuales la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o considerada inapropiada; o para los cuales un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido
- Disponibilidad confirmada de especímenes tumorales representativos
- Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 2 años anteriores al día 1 del ciclo 1
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas/activas
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, evidencia de neumonitis activa (se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación [fibrosis]) y neumonía activa que el investigador considere inapropiadas
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Historia de enfermedad autoinmune
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección grave en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Enfermedad cardiovascular importante
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido o enfermedad de injerto contra huésped
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1A (monoterapia SIM0348)
La Parte 1A (escalada de dosis y expansión de la dosis) de al menos 3 participantes serán tratados con dosis crecientes de SIM0348 solo o en combinación con sintilimab.
La parte de expansión de la dosis se decidirá en función de los hallazgos de la parte de escalada de dosis.
La Parte 1A fue evaluar el agente único SIM0348 una semana o una vez cada 3 semanas.
|
Se evaluarán varios niveles de dosis para SIM0348 administrados como un solo agente.
SIM0348 se administrará mediante infusión IV el día 1, día 8, día 15, día 22 de cada ciclo (28 días o dependiendo de la cohorte y fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico.
|
|
Experimental: Parte 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Parte 1b (escalada de dosis y expansión de la dosis) cohortes de al menos 3 participantes serán tratados con dosis crecientes de SIM0348 solo o en combinación con sintilimab.
La parte de expansión de la dosis se decidirá en función de los hallazgos de la parte de escalada de dosis.
En la Parte 1B, la dosis seleccionada de la Parte 1A se evaluó en la Parte 1B cuando se combinaron con Sinintilimab (200 mg una vez cada 3 semanas)
|
Las dosis seleccionadas de la Parte 1A serán evaluadas para SIM0348 cuando se combinaran con Sinintilimab (200 mg una vez cada 3 semanas).
|
|
Experimental: Parte 2A (SIM0348 Monoterapia de expansión de cohorte)
Las dosis seleccionadas de la Parte 1A se evaluarán para SIM0348 administradas como un solo agente.
SIM0348 se administrará mediante infusión IV hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico.
|
Se evaluarán varios niveles de dosis para SIM0348 administrados como un solo agente.
SIM0348 se administrará mediante infusión IV el día 1, día 8, día 15, día 22 de cada ciclo (28 días o dependiendo de la cohorte y fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico.
|
|
Experimental: Parte 2B (Sim0348 + Sintilimab Cohort Expansion)
Las dosis seleccionadas de la Parte 1B serán evaluadas para SIM0348 cuando se combinaran con Sinintilimab (200 mg una vez cada 3 semanas)
|
Las dosis seleccionadas de la Parte 1A serán evaluadas para SIM0348 cuando se combinaran con Sinintilimab (200 mg una vez cada 3 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: La ventana de evaluación DLT fue desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (hasta 28 días)
|
La ventana de evaluación DLT fue desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (hasta 28 días)
|
|
|
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador por recist v.1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
|
Para evaluar la actividad antitumoral de SIM0348 solo y en combinación con Sinintilimab
|
hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM0348-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .